Artikel 1. Artikel 3 van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt aangevuld met een bepaling onder 15°, luidende als volgt:
"15° 3.235,00 euro als aanvulling op de bedragen vermeld in de bepalingen onder 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° of 13° wanneer het Ethisch comité de aanvraag tot toelating van een klinische proef of de substantiële wijziging via een versnelde procedure op verzoek van het College evalueert.".
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
21 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de Ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Titre
21 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
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Texte (5)
Article 1er. L'article 3 de l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est complété sous 15° par une disposition rédigée comme suit :
"15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.".
"15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.".
Art. 2. In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 5/1. Gezien de financiële interventie die voortvloeit uit verordening (EU) 2021/522, worden in afwijking van artikel 2 de op grond van artikel 3, 15°, verschuldigde bedragen door het FAGG aan het betreffende Ethisch comité gestort in overeenstemming met de instructies van het College.
De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd.
Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie en advies indienen buiten het kader van de " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action " ".
"Art. 5/1. Gezien de financiële interventie die voortvloeit uit verordening (EU) 2021/522, worden in afwijking van artikel 2 de op grond van artikel 3, 15°, verschuldigde bedragen door het FAGG aan het betreffende Ethisch comité gestort in overeenstemming met de instructies van het College.
De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd.
Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie en advies indienen buiten het kader van de " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action " ".
Art. 2. Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/1 rédigé comme suit :
"Art. 5/1. Vu l'intervention financière découlant du règlement (UE) 2021/522, en dérogation à l'article 2, les montants dus à l'article 3, 15°, sont versés par l'AFMPS au Comité d'éthique concerné conformément aux instructions du Collège.
Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.
Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du cadre du " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure Joint Action "".
"Art. 5/1. Vu l'intervention financière découlant du règlement (UE) 2021/522, en dérogation à l'article 2, les montants dus à l'article 3, 15°, sont versés par l'AFMPS au Comité d'éthique concerné conformément aux instructions du Collège.
Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.
Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du cadre du " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure Joint Action "".
Art. 3. In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/2 ingevoegd, luidende:
"Art. 5/2. Gezien de beperking van de door de Unie betaalde subsidies naar het FAGG tot 80 percent van de subsidiabele kosten, overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de verordening (EU) 2021/522, zal 20 percent van de op grond van artikel 5/1 gestorte bedragen door de FOD Volksgezondheid worden gestort aan het FAGG.
De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.".
"Art. 5/2. Gezien de beperking van de door de Unie betaalde subsidies naar het FAGG tot 80 percent van de subsidiabele kosten, overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de verordening (EU) 2021/522, zal 20 percent van de op grond van artikel 5/1 gestorte bedragen door de FOD Volksgezondheid worden gestort aan het FAGG.
De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.".
Art. 3. Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/2 rédigé comme suit:
"Art. 5/2. Vu la limitation des subventions versées par l'Union auprès de l'AFMPS à 80 pourcents des coûts éligibles, conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/522, 20 pourcents des montants versés en vertu de l'article 5/1 sont versés par le SPF Santé publique à l'AFMPS.
Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.".
"Art. 5/2. Vu la limitation des subventions versées par l'Union auprès de l'AFMPS à 80 pourcents des coûts éligibles, conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/522, 20 pourcents des montants versés en vertu de l'article 5/1 sont versés par le SPF Santé publique à l'AFMPS.
Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.".
Art. 4. In hetzelfde besluit wordt in artikel 7 een tweede lid toegevoegd, luidende:
"Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.".
"Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.".
Art. 4. Dans le même arrêté, il est inséré un deuxième alinéa à l'article 7 rédigé comme suit :
"L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.".
"L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.".
Art. 5. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 5. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.