Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° het Agentschap :
Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, opgericht bij artikel 2 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;
2° FAGG:
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
3° inrichting: de inrichtingen zoals gedefinieerd in artikel 2, 3° van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;
4° medische hulpmiddelen: de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordering (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en zoals bedoeld in verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
19 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Titre
19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
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Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° l'Agence :
L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, créée par l'article 2 de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;
2° AFMPS :
L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;
3° établissement : les établissements visés à l'article 2, 3° de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ;
4° dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux définis dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n 178/2002 et le règlement (CE) n 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et définis dans le réglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médiceaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. .
1° l'Agence :
L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, créée par l'article 2 de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;
2° AFMPS :
L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;
3° établissement : les établissements visés à l'article 2, 3° de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ;
4° dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux définis dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n 178/2002 et le règlement (CE) n 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et définis dans le réglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médiceaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. .
Art. 2. § 1. Het Agentschap en het FAGG wisselen volgende gegevens betreffende medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en inrichtingen uit voor de uitoefening van hun respectievelijke toezichts- en controleopdrachten:
2. Informatie betreffende de eigen regelgeving en de interpretatie en herziening ervan;
3. Gegevens betreffende materiovigilantie en incidenten betreffende medische hulpmiddelen zoals bepaald in:
- de artikelen 87 tot 89 van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en de artikelen 62, 63, 67 en 68 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en
- de artikelen 82 tot 84 van verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 en de artikelen 61, 62, 66 en 67 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
4. Gegevens betreffende vigilantie en incidenten betreffende radiofarmaca, radionuclidegeneratoren en radionuclide uitgangsstoffen;
5. Gegevens betreffende de gemeenschappelijke inspecties uitgevoerd conform artikel 82 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
6. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskundige, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek;
7. Gegevens met betrekking tot de resultaten bekomen door het Agentschap in het kader van haar programma voor radiologisch toezicht op het grondgebied;
8. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 1 maart 2018 tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het Belgisch grondgebied;
9. Informatie afkomstig van de reactorproducenten die een impact kan hebben op de levering van radioactieve medische hulpmiddelen, radiofarmaca, radionuclide generatoren en radionuclide uitgangsstoffen;
10. Informatie over en/of afkomstig van de distributeurs van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
11. Informatie over en/of afkomstig van de aanvragers van een klinische proef of een klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt wordt van een radioactief product of medische hulpmiddel dat valt onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
12. Informatie over en/of afkomstig van eindgebruikers van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
13. Informatie afkomstig van professionele en wetenschappelijke verenigingen die de medische sector vertegenwoordigen;
14. Informatie betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde vergund voor het in de handel brengen;
15. Gegevens betreffende medische hulpmiddelen die op de markt mogen gebracht worden en die vallen onder de bevoegdheden van beide Agentschappen;
16. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
17. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs van medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
18. Gegevens met betrekking de levering van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
19. Gegevens met betrekking tot het transport van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
20. Gegevens van medische inrichtingen waar met radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde wordt gewerkt;
21. Gegevens van medische inrichtingen waar met medische hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van beide Agentschappen vallen, wordt gewerkt.
§ 2. Voor elk van de in paragraaf 1 opgenomen gegevens wordt de normale frequentie van uitwisseling vastgelegd in overleg tussen het Agentschap en het FAGG.
2. Informatie betreffende de eigen regelgeving en de interpretatie en herziening ervan;
3. Gegevens betreffende materiovigilantie en incidenten betreffende medische hulpmiddelen zoals bepaald in:
- de artikelen 87 tot 89 van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en de artikelen 62, 63, 67 en 68 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en
- de artikelen 82 tot 84 van verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 en de artikelen 61, 62, 66 en 67 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
4. Gegevens betreffende vigilantie en incidenten betreffende radiofarmaca, radionuclidegeneratoren en radionuclide uitgangsstoffen;
5. Gegevens betreffende de gemeenschappelijke inspecties uitgevoerd conform artikel 82 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
6. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskundige, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek;
7. Gegevens met betrekking tot de resultaten bekomen door het Agentschap in het kader van haar programma voor radiologisch toezicht op het grondgebied;
8. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 1 maart 2018 tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het Belgisch grondgebied;
9. Informatie afkomstig van de reactorproducenten die een impact kan hebben op de levering van radioactieve medische hulpmiddelen, radiofarmaca, radionuclide generatoren en radionuclide uitgangsstoffen;
10. Informatie over en/of afkomstig van de distributeurs van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
11. Informatie over en/of afkomstig van de aanvragers van een klinische proef of een klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt wordt van een radioactief product of medische hulpmiddel dat valt onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
12. Informatie over en/of afkomstig van eindgebruikers van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
13. Informatie afkomstig van professionele en wetenschappelijke verenigingen die de medische sector vertegenwoordigen;
14. Informatie betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde vergund voor het in de handel brengen;
15. Gegevens betreffende medische hulpmiddelen die op de markt mogen gebracht worden en die vallen onder de bevoegdheden van beide Agentschappen;
16. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
17. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs van medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
18. Gegevens met betrekking de levering van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
19. Gegevens met betrekking tot het transport van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
20. Gegevens van medische inrichtingen waar met radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde wordt gewerkt;
21. Gegevens van medische inrichtingen waar met medische hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van beide Agentschappen vallen, wordt gewerkt.
§ 2. Voor elk van de in paragraaf 1 opgenomen gegevens wordt de normale frequentie van uitwisseling vastgelegd in overleg tussen het Agentschap en het FAGG.
Art. 2. § 1. L'Agence et l'AFMPS échangent les données suivantes concernant les dispositifs médicaux, les médicaments et les établissements pour l'exercice de leurs missions respectives de surveillance et de contrôle :
2. Information sur la propre règlementation et l'interprétation et la révision de cette règlementation ;
3. Les données de matériovigilance et relatives aux incidents impliquant des dispositifs médicaux visés:
- aux articles 87 à 89 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et les articles 62, 63, 67 et 68 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et
- aux articles 82 à 84 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les articles 61, 62, 66 et 67 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
4. Les données de vigilance et relatives aux incidents impliquant des produits radiopharmaceutiques, des générateurs de radionucléides et des radionucléides précurseurs ;
5. Les données relatives aux inspections conjointes menées conformément à l'article 82 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;
6. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ;
7. Les données relatives aux résultats obtenus par l'Agence dans le cadre de son programme de surveillance radiologique du territoire ;
8. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 1ier mars 2018 portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le territoire belge ;
9. Les informations, provenant des producteurs de réacteurs, susceptibles d'impacter la fourniture de dispositifs médicaux radioactifs, de produits radiopharmaceutiques, de générateurs de radionucléides et de radionucléides précurseurs ;
10. Les informations concernant et/ou provenant des distributeurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
11. Les informations concernant et/ou provenant des demandeurs d'un essai clinique ou d'une investigation clinique qui met en oeuvre un produit radioactif ou un dispositif médical relevant de la compétence des deux agences ;
12. Les informations concernant et/ou provenant des utilisateurs finaux de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
13. Les informations provenant d'associations professionnelles et scientifiques qui représentent le secteur médical ;
14. Les informations relatives aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire dont la mise sur le marché est autorisée ;
15. Les données relatives aux dispositifs médicaux dont la mise sur le marché est autorisée et qui relèvent de la compétence des deux agences ;
16. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et exportateurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
17. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et exportateurs de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
18. Les données relatives à la fourniture de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
19. Les données relatives au transport de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
20. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire
21. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des produits médicaux relevant de la compétence des deux agences.
§ 2. Pour chacune des données visées au paragraphe 1, la fréquence normale de l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et l'AFMPS.
2. Information sur la propre règlementation et l'interprétation et la révision de cette règlementation ;
3. Les données de matériovigilance et relatives aux incidents impliquant des dispositifs médicaux visés:
- aux articles 87 à 89 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et les articles 62, 63, 67 et 68 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et
- aux articles 82 à 84 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les articles 61, 62, 66 et 67 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
4. Les données de vigilance et relatives aux incidents impliquant des produits radiopharmaceutiques, des générateurs de radionucléides et des radionucléides précurseurs ;
5. Les données relatives aux inspections conjointes menées conformément à l'article 82 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;
6. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ;
7. Les données relatives aux résultats obtenus par l'Agence dans le cadre de son programme de surveillance radiologique du territoire ;
8. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 1ier mars 2018 portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le territoire belge ;
9. Les informations, provenant des producteurs de réacteurs, susceptibles d'impacter la fourniture de dispositifs médicaux radioactifs, de produits radiopharmaceutiques, de générateurs de radionucléides et de radionucléides précurseurs ;
10. Les informations concernant et/ou provenant des distributeurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
11. Les informations concernant et/ou provenant des demandeurs d'un essai clinique ou d'une investigation clinique qui met en oeuvre un produit radioactif ou un dispositif médical relevant de la compétence des deux agences ;
12. Les informations concernant et/ou provenant des utilisateurs finaux de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
13. Les informations provenant d'associations professionnelles et scientifiques qui représentent le secteur médical ;
14. Les informations relatives aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire dont la mise sur le marché est autorisée ;
15. Les données relatives aux dispositifs médicaux dont la mise sur le marché est autorisée et qui relèvent de la compétence des deux agences ;
16. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et exportateurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
17. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et exportateurs de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
18. Les données relatives à la fourniture de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
19. Les données relatives au transport de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
20. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire
21. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des produits médicaux relevant de la compétence des deux agences.
§ 2. Pour chacune des données visées au paragraphe 1, la fréquence normale de l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et l'AFMPS.
Art. 3. § 1. De uitgewisselde gegevens zijn uitsluitend toegankelijk voor de personeelsleden van het Agentschap en het FAGG die deze nodig hebben in het kader van de uitoefening van hun opdrachten.
§ 2. Het Agentschap en het FAGG duiden elk een centraal contactpunt aan dat belast is met de coördinatie van de uitwisseling van de gegevens bedoeld in artikel 2.
§ 3. De gegevensuitwisseling gebeurt op elektronische wijze.
In dringende omstandigheden kan de informatie ook rechtstreeks mondeling uitgewisseld worden tussen de bevoegde personen van het Agentschap en het FAGG. In dat geval brengt elk van de betrokkenen zijn centraal contactpunt onverwijld op de hoogte van de gegevensuitwisseling.
§ 4. De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen en niet van natuurlijke personen.
§ 2. Het Agentschap en het FAGG duiden elk een centraal contactpunt aan dat belast is met de coördinatie van de uitwisseling van de gegevens bedoeld in artikel 2.
§ 3. De gegevensuitwisseling gebeurt op elektronische wijze.
In dringende omstandigheden kan de informatie ook rechtstreeks mondeling uitgewisseld worden tussen de bevoegde personen van het Agentschap en het FAGG. In dat geval brengt elk van de betrokkenen zijn centraal contactpunt onverwijld op de hoogte van de gegevensuitwisseling.
§ 4. De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen en niet van natuurlijke personen.
Art. 3. § 1. Les données échangées sont uniquement accessibles aux membres du personnel de l'Agence et de l'AFMPS qui en ont besoin dans l'exercice de leurs missions.
§ 2. L'Agence et l'AFMPS désignent chacune un point de contact central chargé de coordonner l'échange des données visées à l'article 2.
§ 3. L'échange de données se fait sous forme électronique.
En cas d'urgence, l'échange d'informations peut également se faire oralement entre les personnes compétentes de l'Agence et de l'AFMPS. Dans ce cas, chacun des intéressés informe sans délai son point de contact central au sujet de l'échange d'informations.
§ 4. L'échange de données ne concerne que les données des personnes morales et non des personnes physiques.
§ 2. L'Agence et l'AFMPS désignent chacune un point de contact central chargé de coordonner l'échange des données visées à l'article 2.
§ 3. L'échange de données se fait sous forme électronique.
En cas d'urgence, l'échange d'informations peut également se faire oralement entre les personnes compétentes de l'Agence et de l'AFMPS. Dans ce cas, chacun des intéressés informe sans délai son point de contact central au sujet de l'échange d'informations.
§ 4. L'échange de données ne concerne que les données des personnes morales et non des personnes physiques.
Art. 4. De minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken en de minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 4. Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.