Artikel 1. In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht:
1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt:
"2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) het geneesmiddel LAGEVRIO zal worden afgeleverd en toegediend aan patiënten die woonachtig zijn in een woonzorgcentrum, zoals bedoeld in artikel 33 van het decreet van 15 februari 2019 betreffende de woonzorg, in artikel 334, 2°, a), van het Waals wetboek van sociale actie en gezondheid, in artikel 2, 4°, c), van de ordonnantie van 24 april 2008 betreffende de voorzieningen voor opvang of huisvesting van bejaarde personen en artikel 4, 24°, e), van het decreet van 13 december 2018 betreffende het aanbod aan diensten voor ouderen en personen met ondersteuningsbehoefte, alsook betreffende palliatieve zorg en enkel voor zover er op het moment van voorschrijven in het woonzorgcentrum een uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een uitbraak van COVID-19 in een woonzorgcentrum, een situatie waarbij 2 of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij residenten en waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte;
b) de patiënten bedoeld onder a) vertonen symptomen van de COVID-19 ziekte;
c) de besmetting met het SARS-CoV-2 virus werd, bij de patiënten bedoeld onder a), bevestigd door ofwel een PCR test, ofwel een antigeentest, zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 1° van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie;
d) de patiënten bedoeld onder a) lopen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 complicaties. Worden geacht een verhoogd risico te lopen, patiënten die ten minste een van volgende kenmerken of onderliggende medische aandoeningen vertonen: (1) patiënten ouder dan 60 jaar; (2) patiënten die lijden aan actieve kanker; (3) patiënten die lijden aan chronische nier- of longziekten; (4) patiënten die lijden aan obesitas, wat wordt gedefinieerd door een body-mass index hoger dan 30; (5) patiënten die lijden aan ernstige hartaandoeningen; en (6) patiënten die lijden aan diabetes mellitus;
e) de behandeling wordt opgestart, bij de patiënten onder a), binnen de 5 dagen na het optreden van de symptomen;
f) de apotheker bedoeld onder deze bepaling, levert het geneesmiddel enkel af aan een woonzorgcentrum zoals bedoeld onder a), overeenkomstig de bepalingen van desgevallend artikel 23 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers of van artikel 6, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. De apotheker vermeldt, bij de bestelling, voor welk woonzorgcentrum de bestelde geneesmiddelen bestemd zijn.";
2° De bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt:
"3° In afwijking van de voorwaarden bedoeld onder 2°, kan de door de Minister aangeduide groothandelaar, die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, het geneesmiddel LAGEVRIO ook leveren aan een ziekenhuisapotheek, indien dit bestemd is om te worden teogediend aan patiënten in een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2, § 1 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, voor zover er op het moment van voorschrijven in het ziekenhuis een uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een uitbraak van COVID-19 in een ziekenhuis, een situatie waarbij 2 of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij patiënten en waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte;
3° De bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt:
"5° Nadat de uitbraak van COVID-19 in het woonzorgcentrum of het ziekenhuis is geweken, vult de coördinerende arts het rapport in dat aan hen door Sciensano wordt bezorgd en bezorgt het dit rapport ingevuld terug aan Sciensano. Dit rapport bevat enkel geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens over de behandeling van de patiënten tijdens de uitbraak van COVID-19. De uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14 dagen na melding van het laatste geval, als er in die periode geen andere nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde cluster;".
4° de lijst vervat onder "Onder de volgende voorwaarden", wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende:
"8° De onder 2°, a) en f) bedoelde apotheker levert het geneesmiddel enkel af aan de gemachtigde van de patiënten woonachtig in het onder a) en f) bedoelde woonzorgcentrum, overeenkomstig de bepalingen van desgevallend artikel 23 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers of van artikel 6, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals vermeld bij de bestelling, voor de behandeling van patiënten die voldoen aan de onder 2° opgelijste voorwaarden.".
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Français (FR)
Titel
10 FEBRUARI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19
Titre
10 FEVRIER 2022. - Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19
Dokumentinformationen
Numac: 2022030887
Datum: 2022-02-10
Info du document
Numac: 2022030887
Date: 2022-02-10
Tekst (2)
Texte (2)
Article 1er. Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19, sous la rubrique "Sous réserve des conditions suivantes", les modifications suivantes sont apportées :
1° le 2° est remplacé par ce qui suit :
"2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription médicale et si chacune des conditions suivantes est remplie :
a) le médicament LAGEVRIO ne sera délivré et administré qu'aux patients résidant dans une maison de repos, telle que visée à l'article 33 du décret du 15 février 2019 relatif aux soins résidentiels, à l'article 334, 2°, a), du code wallon du 29 septembre 2011 de l'action sociale et de la santé, à l'article 2, 4°, c), de l'ordonnance du 24 avril 2008 relative aux établissements d'accueil ou d'hébergement pour personnes âgées et l'article 4, 24°, e), du décret du 13 décembre 2018 concernant les offres pour personnes âgées ou dépendantes ainsi que les soins palliatifs et uniquement si, au moment de la prescription, il existe dans la maison de repos un foyer de COVID-19. Est considéré comme un foyer de COVID-19 dans une maison de repos, une situation dans laquelle au moins deux infections au COVID-19 sont détectées chez des résidents et qu'il existe une relation temporelle et/ou spatiale entre les cas ;
b) les patients visés au a) présentent des symptômes d'infection au COVID-19 ;
c) l'infection au COVID-19 a été confirmée chez les patients visés au a), soit par un test PCR, soit par un test antigénique tel que visé à l'article 2, § 2, 1°, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 ;
d) les patients visés aua) présentent un risque accru de développer des complications graves liées au COVID-19. Les patients qui présentent au moins l'une des caractéristiques ou conditions médicales sous-jacentes suivantes sont considérés comme présentant un risque accru : (1) les patients âgés de plus de 60 ans ; (2) les patients souffrant d'un cancer actif ; (3) les patients souffrant de maladies rénales ou pulmonaires chroniques ; (4) les patients souffrant d'obésité, définie par un indice de masse corporelle supérieur à 30 ; (5) les patients souffrant de maladies cardiaques graves ; et (6) les patients souffrant de diabète sucré;
e) le traitement est initié chez les patients visés au a) dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes ; e)
f) le pharmacien visé par la présente disposition ne délivre le médicament qu'à une maison de repos visée au a), conformément aux dispositions, selon le cas, de l'article 23 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ou de l'article 6, § 2, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Lors de la commande, le pharmacien précise pour quelle maison de repos les médicaments sont commandés. " ;
2° Le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° Par dérogation aux conditions visées au point 2°, le grossiste désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le compte de l'Etat belge, peut également livrer le médicament LAGEVRIO à une pharmacie hospitalière, s'il est destiné à être administré aux patients d'un hôpital, tel que visé à l'article 2, § 1 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, si au moment de la prescription, il existe dans l'hôpital un foyer de COVID-19. Est considéré comme un foyer de COVID-19 dans un hôpital, une situation dans laquelle au moins deux infections au COVID-19 sont détectées chez des patients et qu'il existe une relation temporelle et/ou spatiale entre les cas;
3° Le 5° est remplacé par ce qui suit :
"5° Après la résorption du foyer de COVID-19 dans la maison de repos ou l'hôpital, le médecin coordinateur remplit le rapport qui lui est envoyé par Sciensano et renvoie le rapport complété à Sciensano. Ce rapport contient uniquement des données anonymes et agrégées sur le traitement des patients pendant le foyer de COVID-19. Le foyer sera considéré comme résorbé 14 jours après la notification du dernier cas si aucun autre nouveau cas lié au même groupe n'est identifié pendant cette période ;".
4° la liste sous "Sous réserve des conditions suivantes" est complétée par le 8° , rédigé comme suit :
" 8° Le pharmacien visé au 2°, a) et f) ne délivre le médicament qu'aux mandataires des patients résidant dans la maison de repos visé au a) et f) conformément aux dispositions, selon le cas, de l'article 23 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ou de l'article 6, § 2, premier alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, telles qu'elles sont énoncées au moment de la commande, pour le traitement des patients qui remplissent les conditions énumérées au 2°. ".
1° le 2° est remplacé par ce qui suit :
"2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription médicale et si chacune des conditions suivantes est remplie :
a) le médicament LAGEVRIO ne sera délivré et administré qu'aux patients résidant dans une maison de repos, telle que visée à l'article 33 du décret du 15 février 2019 relatif aux soins résidentiels, à l'article 334, 2°, a), du code wallon du 29 septembre 2011 de l'action sociale et de la santé, à l'article 2, 4°, c), de l'ordonnance du 24 avril 2008 relative aux établissements d'accueil ou d'hébergement pour personnes âgées et l'article 4, 24°, e), du décret du 13 décembre 2018 concernant les offres pour personnes âgées ou dépendantes ainsi que les soins palliatifs et uniquement si, au moment de la prescription, il existe dans la maison de repos un foyer de COVID-19. Est considéré comme un foyer de COVID-19 dans une maison de repos, une situation dans laquelle au moins deux infections au COVID-19 sont détectées chez des résidents et qu'il existe une relation temporelle et/ou spatiale entre les cas ;
b) les patients visés au a) présentent des symptômes d'infection au COVID-19 ;
c) l'infection au COVID-19 a été confirmée chez les patients visés au a), soit par un test PCR, soit par un test antigénique tel que visé à l'article 2, § 2, 1°, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 ;
d) les patients visés aua) présentent un risque accru de développer des complications graves liées au COVID-19. Les patients qui présentent au moins l'une des caractéristiques ou conditions médicales sous-jacentes suivantes sont considérés comme présentant un risque accru : (1) les patients âgés de plus de 60 ans ; (2) les patients souffrant d'un cancer actif ; (3) les patients souffrant de maladies rénales ou pulmonaires chroniques ; (4) les patients souffrant d'obésité, définie par un indice de masse corporelle supérieur à 30 ; (5) les patients souffrant de maladies cardiaques graves ; et (6) les patients souffrant de diabète sucré;
e) le traitement est initié chez les patients visés au a) dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes ; e)
f) le pharmacien visé par la présente disposition ne délivre le médicament qu'à une maison de repos visée au a), conformément aux dispositions, selon le cas, de l'article 23 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ou de l'article 6, § 2, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Lors de la commande, le pharmacien précise pour quelle maison de repos les médicaments sont commandés. " ;
2° Le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° Par dérogation aux conditions visées au point 2°, le grossiste désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le compte de l'Etat belge, peut également livrer le médicament LAGEVRIO à une pharmacie hospitalière, s'il est destiné à être administré aux patients d'un hôpital, tel que visé à l'article 2, § 1 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, si au moment de la prescription, il existe dans l'hôpital un foyer de COVID-19. Est considéré comme un foyer de COVID-19 dans un hôpital, une situation dans laquelle au moins deux infections au COVID-19 sont détectées chez des patients et qu'il existe une relation temporelle et/ou spatiale entre les cas;
3° Le 5° est remplacé par ce qui suit :
"5° Après la résorption du foyer de COVID-19 dans la maison de repos ou l'hôpital, le médecin coordinateur remplit le rapport qui lui est envoyé par Sciensano et renvoie le rapport complété à Sciensano. Ce rapport contient uniquement des données anonymes et agrégées sur le traitement des patients pendant le foyer de COVID-19. Le foyer sera considéré comme résorbé 14 jours après la notification du dernier cas si aucun autre nouveau cas lié au même groupe n'est identifié pendant cette période ;".
4° la liste sous "Sous réserve des conditions suivantes" est complétée par le 8° , rédigé comme suit :
" 8° Le pharmacien visé au 2°, a) et f) ne délivre le médicament qu'aux mandataires des patients résidant dans la maison de repos visé au a) et f) conformément aux dispositions, selon le cas, de l'article 23 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ou de l'article 6, § 2, premier alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, telles qu'elles sont énoncées au moment de la commande, pour le traitement des patients qui remplissent les conditions énumérées au 2°. ".
Art. 2. Deze beslissing treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Art. 2. Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.