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Art. 1. Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.

Art. 2. § 1. Toutes les définitions visées à l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et à l'article 1er de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent également au présent arrêté.
  § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
  1° loi du 15 avril 1994 : loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;
  2° règlement général : le règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, fixé par l'arrêté royal du 20 juillet 2001;
  3° audit clinique : une analyse ou une évaluation systématique des pratiques radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à une analyse structurée dans le cadre de laquelle les pratiques, processus et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des normes convenues de bonnes pratiques radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, le cas échéant, et à l'application de nouvelles normes au besoin;
  4° responsabilité médicale : la responsabilité qui est confiée au praticien conformément aux dispositions du présent arrêté;
  5° niveaux de référence diagnostiques : pour les expositions médicales, les niveaux de dose pour des pratiques radiodiagnostiques, la radiologie interventionnelle, ou l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, ou, dans le cas de médicaments radiopharmaceutiques, les niveaux d'activité administrée, pour des examens types, sur des groupes de patients types ou sur des fantômes types, et pour des catégories d'équipements radiologiques médicaux, ou, pour les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, les niveaux de dose pour des pratiques types, sur des groupes de personnes types ou sur des fantômes types, et pour des catégories d'équipements radiologiques médicaux;
  6° dépistage médical : une pratique utilisant un équipement radiologique médical pour le diagnostic précoce chez des groupes de population à risque;
  7° radiologique médical : qui se rapporte aux pratiques radiodiagnostiques, à la radiologie interventionnelle, aux pratiques radiothérapeutiques, à d'autres usages médicaux des rayonnements ionisants, ou aux expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales;
  8° installation radiologique médicale : une installation dans laquelle des pratiques radiologiques médicales sont accomplies;
  9° dose au patient : la dose que reçoit un patient ou une personne asymptomatique qui subit une exposition médicale;
  10° aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales : le déroulement pratique d'une exposition médicale et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux, l'évaluation de paramètres techniques et physiques (dont les doses), l'étalonnage et le maintenance d'équipements radiologiques médicaux, la préparation et l'administration de produits radioactifs, et le traitement d'images;
  11° praticien : un médecin ou un dentiste habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition médicale individuelle ou d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, conformément aux dispositions légales et réglementaires nationales;
  12° radiodiagnostique : qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire et à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, ainsi qu'à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants pour la localisation, la préparation ou le contrôle d'examens ou de traitements non radiothérapeutiques, y compris si ces techniques sont utilisées dans le cadre d'un dépistage médical;
  13° radiothérapeutique : qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques;
  14° stage clinique en radiophysique médicale : la période pendant laquelle un candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale met en pratique une matière spécifique dans un environnement hospitalier sous la supervision d'un maître de stage;
  15° expérimentation sur la personne humaine : une expérimentation définie dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
  16° personnes participant au soutien et au réconfort : des personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition aux rayonnements ionisants en contribuant, en dehors de leur activité professionnelle, au soutien et au réconfort de patients ou personnes asymptomatiques subissant ou ayant subi une exposition médicale ou de personnes subissant ou ayant subi une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;
  17° exposition non intentionnelle : exposition médicale ou exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux différant de l'exposition prévue dans un but déterminé;
  18° personne habilitée : la personne à laquelle le praticien peut déléguer les aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales, conformément aux prescriptions nationales en vigueur;
  19° personne référente : un médecin ou un dentiste habilité, conformément aux prescriptions nationales en vigueur, à orienter des patients vers un praticien pour une exposition médicale éventuelle;
  20° médecin spécialiste : un médecin spécialiste visé à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes;
  21° équipement radiologique médical : tout dispositif médical et tous les accessoires, aussi bien le matériel informatique que les logiciels, utilisés à des fins de pratiques radiologiques médicales, y compris les logiciels pour l'enregistrement et l'analyse des doses au patient;
  22° dispositif médical : tout instrument, appareil ou appareillage, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article correspondant à la définition de l'article 2, 1), du Règlement 2017/745 et de l'article 2, 2), du Règlement 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
  23° radiographie dento-maxillo-faciale simple : la radiographie intraorale, panoramique ou céphalométrique;
  24° crédit : un crédit conforme au European Credit Transfer System (ECTS);
  25° dosimétrie : la mesure, le calcul, l'estimation d'une dose attendue ou reçue lors d'une exposition médicale ou d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;
  26° assistant en radiophysique médicale : la personne à laquelle l'expert agréé en radiophysique médicale peut déléguer des tâches de radiophysique médicale;
  27° pratique thérapeutique standard en médecine nucléaire : une pratique thérapeutique en médecine nucléaire est standard sauf si l'Agence stipule explicitement qu'il s'agit d'une pratique thérapeutique non standard en médecine nucléaire;
  28° exposition accidentelle : une exposition de personnes, autres que les personnes intervenant en situation d'urgence, par suite d'un accident;
  [1 29° Période de précaution : la période nécessaire pour que l'activité présente dans le corps d'une personne vivante descende au niveau ou sous le niveau d'exemption du radionucléide présent fixé à l'annexe IA du règlement général, à la suite de l'administration à cette personne d'un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques. Cette période prend cours au moment de l'administration du produit radioactif et varie selon l'activité réellement administrée, la demi-vie effective et l'excrétion de la radioactivité administrée.
   30° Technologue de laboratoire médical : la personne qui exerce la profession visée à l'article 1, 6° de l'arrêté royal du 2 juillet 2009 établissant la liste des professions paramédicales et à qui le praticien peut confier la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs.]1
  

Art. 3. § 1. Le présent arrêté s'applique :
  a) aux pratiques impliquant des expositions médicales de personnes vivantes;
  b) aux pratiques impliquant des expositions de personnes vivantes à des fins d'imagerie non médicale en utilisant des équipements radiologiques médicaux.
  § 2. Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice des obligations reprises dans la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Art. 4. Les expositions médicales doivent présenter un avantage net suffisamment grand, quand on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, en ce compris les avantages directs pour la santé ou la qualité de vie de la personne concernée et les avantages pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.

Art. 5. § 1. Le principe défini à l'article 4 implique notamment que :
  a) en complément des dispositions de l'article 20.1.1.1, alinéa 1er, a), alinéa 1er, du règlement général, les types de pratiques impliquant des expositions médicales doivent être justifiés avant leur adoption pour utilisation généralisée;
  b) pour un type de pratiques impliquant une exposition médicale qui est adopté pour utilisation généralisée, chaque exposition médicale individuelle doit être préalablement justifiée en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée;
  c) pour un type de pratiques impliquant une exposition médicale qui n'est pas adopté pour utilisation généralisée, une exposition médicale individuelle de ce type peut être justifiée, le cas échéant, dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer et de documenter pour chaque cas individuel conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient;
  d) toute exposition médicale qui ne peut être justifiée est interdite.
  § 2. Sans préjudice de la législation sur les hôpitaux, de la programmation au niveau fédéral et d'autres obligations légales ou réglementaires, tout type de pratiques visé au paragraphe 1er, a), doit faire l'objet, avant son adoption pour utilisation généralisée, d'une étude de justification dont le modèle et les modalités sont définis par l'Agence.
  § 3. Les types de pratiques impliquant des expositions médicales et adoptés pour utilisation généralisée sont énumérés à l'annexe IA.
  § 4. Les types de pratiques impliquant des expositions médicales qui ne sont pas énumérés à l'annexe IA ne sont pas adoptés pour utilisation généralisée.
  § 5. La justification des types de pratiques existants impliquant des expositions médicales est réévaluée sur base de nouvelles données importantes relatives à leur efficacité, leurs effets ou la disponibilité de techniques alternatives.

Art. 6. En plus des dispositions de l'article 5, § 2, l'étude de justification pour les pratiques radiologiques médicales effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical est effectuée par les instances compétentes, en collaboration avec les sociétés scientifiques médicales concernées.

Art. 7. Pour toute exposition médicale individuelle visée à l'article 5, § 1er, b) et c) :
  a) les informations diagnostiques antérieures ou les informations pertinentes des dossiers médicaux doivent être obtenues et prises en compte afin d'éviter toute exposition inutile;
  b) la possibilité d'une grossesse ou la présence d'un allaitement doivent être prises en considération;
  c) l'exposition de personnes participant au soutien et au réconfort doit présenter un avantage net suffisant, si l'on tient compte des avantages directs pour le patient ou la personne asymptomatique et du détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer à la personne participant au soutien ou au réconfort;
  d) toute pratique radiologique médicale à réaliser sur une personne asymptomatique pour la détection précoce d'une maladie doit s'inscrire dans le cadre d'un programme de dépistage médical ou nécessite, pour l'individu en question, une justification spécifique documentée.

Art. 8. § 1. Toute dose liée à des expositions médicales doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre pour permettre d'obtenir l'information médicale requise, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.
  § 2. Pour les traitements radiothérapeutiques à l'exception de ceux utilisant des produits radioactifs non scellés, les expositions des volumes cibles sont programmées selon une approche intégrée et leur mise en oeuvre est vérifiée, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre tout en étant conformes à l'objectif radiothérapeutique de l'exposition.
  § 3. Pour les traitements radiothérapeutiques qui font usage de produits radioactifs non scellés, les expositions des volumes cibles sont programmées selon une approche intégrée définie par l'Agence et leur mise en oeuvre est vérifiée selon les directives définies par l'Agence, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre tout en étant conformes à l'objectif radiothérapeutique de l'exposition.
  § 4. L'Agence peut exempter un type de traitements radiothérapeutiques des obligations visées aux paragraphes 2 ou 3.
  [1 § 5. Pour les pratiques de radiodiagnostic et la radiologie interventionnelle, les techniques et paramètres appropriés sont utilisés pour maintenir à un niveau aussi faible que raisonnablement possible la dose résultant d'une exposition médicale, en tenant compte des normes applicables pour conserver une qualité d'image acceptable et des niveaux de référence diagnostics visés à l'article 11.]1
  

Art. 9. Le processus d'optimisation comprend par ailleurs :
  a) le choix, la maintenance et les adaptations de l'équipement radiologique médical ainsi que l'intégration, la compatibilité et la connectivité de celui-ci par rapport aux équipements radiologiques médicaux déjà présents [1 , et le choix du produit radioactif et de l'activité prévue au moment de l'administration]1;
  b) la production systématique d'informations diagnostiques adéquates ou de résultats thérapeutiques;
  c) les aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales;
  d) l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité;
  e) la gestion des déchets;
  f) la détermination et l'évaluation des doses au patient ou des activités administrées au patient, ainsi que des doses reçues par le personnel;
  g) la détermination des conditions de radioprotection destinées à maintenir au niveau le plus faible possible la dose reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort et, le cas échéant, leur enfant à naître;
  h) la détermination de contraintes de doses pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine;
  compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.
  

Art. 10. L'exploitant, les praticiens et les personnes habilitées, le chef du service de radiophysique médicale, les experts agréés en radiophysique médicale, les assistants en radiophysique médicale, les radiopharmaciens, le chef du service de contrôle physique, l'expert agréé en contrôle physique, les agents de radioprotection et les médecins du travail agréés sont tous impliqués, conformément à leurs attributions, dans le processus d'optimisation.

Art. 11. Pour les examens radiodiagnostiques, la radiologie interventionnelle et l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, les niveaux de référence diagnostiques les plus récents fixés par l'Agence doivent, dans le cadre du processus d'optimisation, être utilisés dans tous les cas où de tels niveaux existent. Lorsque des niveaux de référence n'ont pas encore été définis par l'Agence, les niveaux de référence les plus appropriés, validés par l'expert agréé en radiophysique médicale, doivent être utilisés.

Art. 12. L'exploitant est responsable du fait que soient élaborés et mis en oeuvre, pour les installations radiologiques médicales de son établissement, des systèmes appropriés d'assurance de qualité, y compris les processus, les mesures et les flux d'information internes concernant notamment :
  a) la justification et l'optimisation des expositions médicales;
  b) le contrôle de qualité;
  c) l'organisation des audits cliniques et dosimétriques;
  d) la détermination et l'évaluation des doses au patient ou des activités administrées au patient;
  e) la réduction de la probabilité et de l'amplitude des expositions accidentelles ou non intentionnelles survenues dans le cadre d'une pratique radiologique médicale;
  f) l'information et la démonstration lors de l'acquisition de nouveaux équipements radiologiques médicaux;
  g) le programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux.

Art. 13. § 1. L'exploitant s'assure que les pratiques radiologiques médicales ne sont appliquées dans son établissement que par des praticiens autorisés et des personnes habilitées en vertu des dispositions de la section 7.
  § 2. L'exploitant est responsable du fait que les personnes habilitées visées au paragraphe 1er et les assistants en radiophysique médicale aient suivi une formation ainsi qu'une formation continue correspondant à leur activité professionnelle, conformément aux dispositions des sections 7 et 8 et sans préjudice des dispositions de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.
  [1 § 3. L'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une liste des praticiens et personnes habilitées qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement.]1
  

Art. 14. § 1. Conformément au chapitre III bis de la loi du 15 avril 1994 et aux articles 7.2 et 8.2 du règlement général, l'organisation de la radiophysique médicale est décrite dans la demande d'autorisation de l'établissement.
  Pour les établissements qui doivent créer un service de radiophysique médicale, cette description comporte au moins les éléments suivants :
  a) l'identification et les coordonnées du chef du service de radiophysique médicale;
  b) l'organigramme du service de radiophysique médicale tel que décrit à l'article 35;
  c) la répartition des tâches et des responsabilités des experts agréés en radiophysique médicale, y compris le chef du service de radiophysique médicale;
  d) dans le cas d'un service de radiophysique médicale commun, une copie de l'accord écrit entre les exploitants concernés.
  Pour les établissements qui sont exemptés de l'obligation de créer un service de radiophysique médicale, cette description comporte au moins les tâches et les responsabilités de l'expert agréé en radiophysique médicale.
  L'Agence peut fixer les modalités de cette description.
  § 2. Il est possible, moyennant l'approbation préalable de l'Agence, de mettre en place un service de radiophysique médicale commun à plusieurs établissements de différents exploitants. Cette approbation peut être limitée dans le temps. Un service commun de radiophysique médicale doit au moins satisfaire aux critères suivants :
  a) le service commun de radiophysique médicale se compose d'au moins un expert agréé en radiophysique médicale qui est employé par un des exploitants concernés;
  b) la répartition des tâches, des responsabilités et du temps de travail des experts agréés en radiophysique médicale, y compris le chef du service de radiophysique médicale, doit être fixée dans un accord écrit entre les exploitants concernés;
  [1 c) Le service commun de radiophysique médicale offre, par rapport aux services de radiophysique médicale individuels des exploitants concernés, un ou plusieurs avantages. Les avantages ne peuvent pas se limiter à des avantages purement économiques, mais doivent toujours impacter positivement la qualité de la radioprotection du patient.]1
  § 3. L'exploitant doit fournir à son service de radiophysique médicale tous les moyens, informations et documents nécessaires à l'exécution de sa mission.
  § 4. Le chef du service de radiophysique médicale et les experts agréés en radiophysique médicale ont accès au système de documentation décrit à l'article 23.1.6 du règlement général.
  § 5. L'exploitant ne peut rompre le contrat conclu avec le chef du service de radiophysique médicale ou l'écarter de sa fonction que pour des motifs qui sont étrangers à son indépendance ou pour des motifs qui démontrent qu'il est incompétent à exercer ses missions.
  La disposition visée au précédent alinéa ne s'applique pas :
  a) en cas de licenciement pour motif grave;
  b) en cas de fermeture de l'établissement;
  c) en cas d'un licenciement collectif auquel s'appliquent les procédures fixées en vertu du chapitre VIII de la loi du 13 février 1998 portant des dispositions en faveur de l'emploi;
  d) lorsque le chef du service de radiophysique médicale met lui-même fin au contrat.
  

Art. 15. § 1. L'exploitant est responsable du fait que le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale soit averti après chaque maintenance, modification ou réparation visées aux articles 42, § 1er, 47, § 1er, et 52, § 1er.
  § 2. L'exploitant est responsable du fait que les équipements radiologiques médicaux et les installations radiologiques médicales qui ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, fassent l'objet d'actions correctives appropriées dont la mise hors service de l'équipement radiologique médical lorsque la sûreté de l'utilisation clinique ne peut être garantie. L'exploitant est responsable du fait que le médecin-chef de service concerné, le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale, et le chef du service de contrôle physique en soient informés.

Art. 16. § 1. Toute exposition médicale est réalisée sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé conformément aux dispositions de la section 7.
  § 2. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir et des dispositions de la section 7, les aspects pratiques de la pratique radiologique médicale, ou d'une partie de celle-ci, peuvent être délégués par le praticien autorisé en application de la section 7 à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard.
  § 3. Les personnes habilitées ne peuvent manipuler les produits radioactifs et les équipements radiologiques médicaux pour des expositions médicales que suivant les instructions et sous la surveillance effective et la responsabilité médicale des praticiens autorisés en application de la section 7.
  § 4. Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal de 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, la surveillance effective visée au paragraphe 3 implique ce qui suit :
  a) lors de chaque traitement radiothérapeutique externe et au début des traitements de brachythérapie, le praticien autorisé doit être physiquement présent au sein du service où la pratique radiologique médicale est effectuée. Pour la suite du traitement de brachythérapie, le praticien autorisé doit être joignable à tout moment par téléphone pendant toute la durée de ce traitement. Un rôle de garde doit être organisé à cet effet et communiqué à toutes les personnes concernées;
  b) pour les pratiques en médecine nucléaire, le praticien autorisé doit être physiquement présent au sein de l'établissement où la pratique radiologique médicale est effectuée;
  c) pour la radiologie interventionnelle, le praticien autorisé doit être physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée.
  § 5. Pour ce qui est de l'utilisation de produits radioactifs scellés, ceux-ci peuvent être administrés par un médecin qui n'est pas autorisé en vertu de l'article 76, à condition que :
  a) le médecin qui administre les produits ait suivi une formation qui répond au moins aux critères de formation visés à l'article 85 et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette formation;
  b) les produits soient administrés sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 76, qui a préalablement marqué son accord à ce sujet sous forme d'un contrat écrit conclu avec le médecin concerné;
  c) le praticien autorisé en vertu de l'article 76, sous la responsabilité médicale duquel l'administration a lieu, soit physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et qu'il soit joignable par téléphone.
  § 6. Pour ce qui est de l'utilisation de produits radioactifs non scellés, ceux-ci peuvent être administrés par un médecin qui n'est pas autorisé en vertu de l'article 82, à condition que :
  a) le médecin qui administre les produits ait suivi une formation qui répond au moins aux critères de formation visés à l'article 85 et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette formation;
  b) les produits soient administrés sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 82, qui a préalablement marqué son accord à ce sujet sous forme d'un contrat écrit conclu avec le médecin concerné;
  c) le praticien autorisé en vertu de l'article 82, sous la responsabilité médicale duquel l'administration a lieu, soit physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et qu'il soit joignable par téléphone.

Art. 16 DROIT FUTUR.    § 1. Toute exposition médicale est réalisée sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé conformément aux dispositions de la section 7.
  § 2. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir et des dispositions de la section 7, les aspects pratiques de la pratique radiologique médicale, ou d'une partie de celle-ci, peuvent être délégués par le praticien autorisé en application de la section 7 à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard.
  § 3. Les personnes habilitées ne peuvent manipuler les produits radioactifs et les équipements radiologiques médicaux pour des expositions médicales que suivant les instructions et sous la surveillance effective et la responsabilité médicale des praticiens autorisés en application de la section 7.
  § 4. Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal de 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, la surveillance effective visée au paragraphe 3 implique ce qui suit :
  a) lors de chaque traitement radiothérapeutique externe et au début des traitements de brachythérapie, le praticien autorisé doit être physiquement présent au sein du service où la pratique radiologique médicale est effectuée. Pour la suite du traitement de brachythérapie, le praticien autorisé doit être joignable à tout moment par téléphone pendant toute la durée de ce traitement. Un rôle de garde doit être organisé à cet effet et communiqué à toutes les personnes concernées;
  b) pour les pratiques en médecine nucléaire, le praticien autorisé doit être physiquement présent au sein de l'établissement où la pratique radiologique médicale est effectuée;
  c) pour la radiologie interventionnelle, le praticien autorisé doit être physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée.
  § 5. Pour ce qui est de l'utilisation de produits radioactifs scellés, ceux-ci peuvent être administrés par un médecin qui n'est pas autorisé en vertu de l'article 76, à condition que :
  a) [1 le médecin qui administre les produits ait subi avec succès un contrôle des connaissances de la formation de base théorique et de la formation complémentaire en radioprotection relative aux sources scellées, telles qu'elles sont spécifiées à l'article 30.4 du règlement général, sauf si le praticien autorisé selon l'article 76 est physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée ;]1
  b) les produits soient administrés sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 76, qui a préalablement marqué son accord à ce sujet sous forme d'un contrat écrit conclu avec le médecin concerné;
  c) le praticien autorisé en vertu de l'article 76, sous la responsabilité médicale duquel l'administration a lieu, soit physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et qu'il soit joignable par téléphone.
  § 6. Pour ce qui est de l'utilisation de produits radioactifs non scellés, ceux-ci peuvent être administrés par un médecin qui n'est pas autorisé en vertu de l'article 82, à condition que :
  a) [1 le médecin qui administre les produits ait subi avec succès un contrôle des connaissances du module de base et des modules de perfectionnement de la formation visés à l'article 85 § 7, sauf si le praticien autorisé selon l'article 82 est physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée ;]1
  b) les produits soient administrés sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 82, qui a préalablement marqué son accord à ce sujet sous forme d'un contrat écrit conclu avec le médecin concerné;
  c) le praticien autorisé en vertu de l'article 82, sous la responsabilité médicale duquel l'administration a lieu, soit physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et qu'il soit joignable par téléphone.
  

Art. 17. § 1. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir, la personne référente et le praticien sont, chacun à leur niveau, responsables de la justification de l'exposition médicale.
  § 2. Si nécessaire, la personne référente et le praticien prennent contact l'un avec l'autre afin d'assurer la transmission des informations utiles ou de discuter de la justification ou du choix de l'examen ou du traitement.
  § 3. Pour le choix et la justification d'examens radiodiagnostiques ou en radiologie interventionnelle, la personne référente et le praticien prennent en considération les recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale visées à l'article 25, ainsi que les doses de rayonnement provoquées par les examens envisagés.
  § 4. Les praticiens sont tenus de mettre l'information radiodiagnostique et leurs protocoles à disposition de tout médecin ou dentiste consulté par le patient dans le cadre de ses soins de santé et lorsque ce médecin ou dentiste le demande.
  [1 § 5. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à la pratique médicale et sans préjudice des articles 10 et 12, le praticien est responsable de l'optimisation de l'exposition médicale individuelle visée à l'article 8 et de l'application des procédures décrites à l'article 27.]1
  

Art. 18. § 1. Si le patient est une femme en âge de procréer, la personne référente et le praticien s'informent chacun auprès de celle-ci sur la possibilité d'une grossesse. Ils prennent la réponse en considération pour choisir et justifier l'examen ou le traitement. La personne référente mentionne la réponse sur la demande d'examen, et le praticien dans le dossier du patient.
  § 2. Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue [1 , ou en cas de grossesse confirmée]1, une attention particulière doit être accordée, en particulier si la pratique radiologique médicale concerne les zones abdominale et pelvienne, à la justification, y compris l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition médicale, en tenant compte de la santé de la femme enceinte et de l'enfant à naître.
  § 3. Dans le cas d'une femme en âge de procréer, à laquelle sera administré un produit radioactif non scellé, la personne référente et le praticien s'informent chacun auprès de celle-ci sur la présence d'un allaitement. Si tel est le cas, une attention particulière doit être accordée à la justification, y compris l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition médicale, en tenant compte de la santé de la mère et de l'enfant. La personne référente mentionne la réponse sur la demande d'examen, et le praticien dans le dossier du patient.
  

Art. 19. § 1. Préalablement à l'exposition médicale, le consentement du patient ou de son représentant légal est sollicité, après que la personne référente et le praticien, chacun à leur niveau, ont veillé à ce qu'il ait reçu des informations correctes et compréhensibles pour lui sur la pratique radiologique médicale, y compris les avantages et les risques liés à l'exposition médicale.
  § 2. En ce qui concerne les applications radiothérapeutiques et la radiologie interventionnelle, et en ce qui concerne les examens de tomodensitométrie et les pratiques diagnostiques en médecine nucléaire effectués sur des mineurs d'âge, les informations visées au paragraphe 1er doivent en outre être remises par écrit au patient ou à son représentant légal par le praticien [1 sans préjudice des articles 8 et 12 § 2 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient]1.
  § 3. Lors d'un dépistage médical, l'information de la personne soumise à une exposition médicale fait l'objet d'une attention particulière.
  

Art. 20. Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, pour toute expérimentation sur la personne humaine impliquant des expositions médicales, le praticien doit veiller à ce que :
  a) les personnes qui subiront l'exposition médicale soient informées de façon complète, objective et compréhensible des risques de cette exposition, en ce compris la nature et la probabilité d'apparition de ceux-ci;
  b) l'expert agréé en radiophysique médicale estime, préalablement à l'exposition, de manière la plus exacte possible la dose efficace et la dose à l'organe présumées résultant de l'exposition médicale;
  c) dans le cas de patients qui subissent une pratique médicale expérimentale et qui devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, la dose estimée soit prise en compte sur base individuelle avant que l'exposition n'ait lieu;
  d) des contraintes de doses soient fixées dans le protocole de l'expérimentation sur la personne humaine pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition, conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1 du règlement général et compte tenu des recommandations nationales et internationales et, lorsqu'elles existent, des contraintes de dose fixées par l'Agence;
  e) le protocole de l'expérimentation sur la personne humaine comprenne les éléments démontrant le respect des principes de justification et d'optimisation, et notamment les contraintes de dose. Les avis de l'expert agréé en radiophysique médicale, de l'expert agréé en contrôle physique et du médecin du travail agréé sont joints au protocole de l'expérimentation sur la personne humaine.

Art. 21. § 1. La personne référente veille à ce que les personnes participant potentiellement au soutien et au réconfort reçoivent des informations correctes et compréhensibles pour elles sur la pratique radiologique médicale, y compris sur les avantages et les risques liés à leur exposition médicale. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître.
  § 2. Le praticien est responsable de la justification de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître.
  § 3. Le praticien détermine les contraintes de doses pour les personnes participant au soutien et au réconfort, et, le cas échéant pour leur enfant à naître, tenant compte des recommandations internationales et des directives et recommandations de l'Agence, et en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et l'expert agréé en contrôle physique.
  § 4. Préalablement à l'exposition médicale, le praticien veille à ce que les personnes participant au soutien et au réconfort qui doivent accéder à une zone contrôlée, reçoivent des informations correctes et compréhensibles pour elles, ainsi que des instructions, sur la pratique radiologique médicale, y compris sur les avantages et les risques liés à cette exposition. Une attention particulière doit être accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître. Le praticien doit recevoir le consentement libre et éclairé de ces personnes participant au soutien et au réconfort sur le fait d'assumer ce rôle.
  § 5. Dans le cas exceptionnel où un mineur d'âge agit en tant que personne participant au soutien et au réconfort, il est soumis aux limites de doses pour le public.
  § 6. Dans le cas exceptionnel où une femme enceinte agit en tant que personne participant au soutien et au réconfort, l'exposition de l'enfant à naître doit être maintenue aussi faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre et celui-ci est soumis à la limite de dose pour le public de 1 mSv pendant toute la durée de la grossesse. Des mesures doivent être prises tenant compte autant de l'exposition que des risques de contamination radioactive de l'enfant à naître.

Art. 22. § 1. Dans le cas d'une personne à laquelle est administré un produit radioactif, le praticien autorisé doit remettre à cette personne ou à son représentant légal des instructions écrites en vue de maintenir au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre les doses et le risque de contamination pour les personnes en contact avec cette personne ou les déchets radioactifs qu'elle génère.
  Le contenu de ces instructions écrites suit les directives de l'Agence. S'il n'existe pas de telles directives, le contenu doit être approuvé par l'expert agréé en radiophysique médicale et par l'expert agréé en contrôle physique.
  Ces instructions écrites sont remises avant que cette personne ne quitte l'établissement où l'administration a eu lieu.
  § 2. Dans le cas d'une personne à laquelle est administré un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques, le praticien veille à ce qu'à la sortie de cette personne, une carte de sortie, du modèle défini par l'Agence, soit remise à cette dernière ou à son représentant légal. Le praticien informe la personne ou son représentant légal que cette personne doit en tout temps porter cette carte sur elle jusqu'à la date mentionnée sur celle-ci. [1 Cette date correspond à la date d'administration à laquelle s'ajoute la période de précaution, cette période de précaution étant calculée selon une méthode déterminée ou approuvée par l'Agence.]1
  

Art. 23. [1 Le praticien est responsable du fait que soit notifiée à l'Agence toute exposition accidentelle ou non intentionnelle correspondant à un ou plusieurs des critères de déclaration spécifiés aux articles 60 ou 117.]1
  

Art. 24. Les responsabilités de l'expert agréé en radiophysique médicale sont spécifiées à la section 5.

Art. 25. § 1. Pour les pratiques radiodiagnostiques, la personne référente se base sur les recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale.
  § 2. Si la personne référente propose une ou plusieurs pratiques radiodiagnostiques qui dérogent aux recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale, elle doit argumenter par écrit sa proposition dans la demande.
  § 3. Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, la personne référente doit, dans la demande :
  a) décrire la question diagnostique avec le plus de précision possible;
  b) mentionner les informations cliniques pertinentes de sorte que le contexte clinique soit clair pour le praticien;
  c) joindre toute autre information pouvant être importante pour le praticien. Ceci concerne, selon le cas et la pratique radiologique médicale demandée, au moins une grossesse éventuelle, la présence d'allergies, de diabète, d'insuffisance rénale et d'implants. Lors de l'administration de produits radioactifs non scellés, une incontinence ou un allaitement doit également être mentionné. S'il n'y a pas d'informations pertinentes ou si celles-ci ne sont pas disponibles, ceci doit être mentionné;
  d) mentionner les examens et traitements pertinents réalisés antérieurement. S'il n'y a pas d'examens ou de traitements pertinents ou si ceux-ci ne sont pas connus, ceci doit être mentionné;
  e) indiquer ses coordonnées.
  § 4. Si la personne référente est par ailleurs le praticien, les informations visées aux paragraphes 2 et 3 doivent figurer dans le dossier du patient.
  § 5. Le praticien ne peut exécuter que des pratiques justifiées. Si la pratique déroge aux recommandations nationales en vigueur en matière d'imagerie médicale, elle doit faire l'objet d'une justification spécifique, qui doit être mentionnée dans le dossier du patient et dans le rapport de l'examen.
  § 6. Le respect des dispositions de l'article 19 et, le cas échéant, des dispositions des articles 21 et 22 est documenté dans le dossier du patient.

Art. 26. Les mesures nécessaires sont prises pour attirer l'attention des femmes devant être soumises à une exposition médicale, sur l'importance de notifier l'existence ou la possibilité d'une grossesse ou, dans le cas de l'administration de produits radioactifs non scellés, la présence d'un allaitement, par exemple par l'affichage public de mises en garde à l'accueil des patients, dans les salles d'attente et dans les cabines de déshabillage. Une attention particulière doit être accordée à la bonne compréhension de l'information.

Art. 27. Sous la responsabilité médicale du praticien, il existe pour chaque pratique radiologique médicale :
  a) une procédure clinique écrite, pour chaque équipement radiologique médical et pour chaque catégorie de patients concernée, reprenant au moins :
  i. les mineurs d'âge;
  ii. les femmes enceintes;
  iii. les femmes allaitantes, lorsqu'un produit radioactif non scellé leur est administré;
  b) une procédure écrite relative à la justification et à l'optimisation de l'exposition médicale des personnes participant au soutien et au réconfort. Une attention particulière est accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître;
  c) pour la radiologie interventionnelle, une procédure écrite relative à la prévention ou à la limitation d'effets cutanés et à la détection de personnes ayant un risque de subir de tels effets, incluant le suivi de ces personnes, selon une approche graduée en fonction du risque estimé;
  d) pour l'administration de produits radioactifs non scellés, une procédure écrite relative à l'administration erronée de ces produits. Cette procédure comprend la description du suivi des patients, selon une approche graduée en fonction du risque estimé.

Art. 28. § 1. Pour toute pratique radiologique médicale, la dose au patient doit pouvoir être estimée de manière rétrospective. A cet effet, les procédures nécessaires doivent être établies. Celles-ci doivent être validées par l'expert agréé en radiophysique médicale qui définit, pour chaque pratique radiologique médicale, l'ensemble des paramètres d'examen et/ou des données relatives au patient ou à la personne asymptomatique qui doivent être connus pour pouvoir réaliser l'évaluation de la dose au patient.
  § 2. Les données relatives à l'exposition médicale subie par le patient ou la personne asymptomatique lors de la pratique radiologique médicale font partie du rapport de l'examen ou du traitement et du dossier du patient. L'Agence peut en déterminer les modalités.

Art. 29. § 1. Pour permettre la comparaison avec les niveaux de référence diagnostiques visés à l'article 11, des procédures doivent être établies pour pouvoir satisfaire aux études périodiques de dose au patient instaurées par l'Agence.
  Les modalités d'enregistrement des données relatives à ces études périodiques de dose au patient sont déterminées par l'Agence conformément à la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel.
  § 2. Les procédures nécessaires à l'utilisation de ces niveaux de référence diagnostiques doivent être établies au sein de l'établissement. L'Agence peut en déterminer les modalités.
  En particulier, une enquête doit être ouverte en cas de dépassement systématique des niveaux de référence diagnostiques. Cette enquête est réalisée en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et les praticiens concernés et comprend notamment une analyse des causes. Des actions correctives adéquates doivent, le cas échéant, être entreprises dans les meilleurs délais.
  § 3. Les constatations faites, les résultats de l'enquête et les actions correctives sont enregistrés dans le système de documentation visé à l'article 23 du règlement général.

Art. 30. § 1. Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques médicales désignées par l'Agence et selon les modalités et les fréquences fixées ou approuvées par celle-ci, et dont les données à caractère personnel concernées sont rendues anonymes ou transformées avec des pseudonymes conformément au principe de traitement minimal des données.
  § 2. Un audit clinique se déroule en trois phases successives complémentaires :
  1° auto-évaluation;
  2° audit clinique interne;
  3° audit clinique externe.
  Chacune de ces phases doit être documentée et peut être répétée avant de passer à une phase suivante.
  § 3. L'équipe d'audit interne se compose de personnes liées à l'établissement dont fait partie l'installation radiologique médicale à auditer à l'exception des personnes liées à l'installation radiologique médicale qui doit être auditée. Au moins un membre de cette équipe d'audit interne a suivi une formation d'auditeur. Si l'établissement ne compte pas d'auditeur formé, il peut être faire appel à des auditeurs formés d'autres établissements.
  § 4. L'équipe d'audit externe se compose de membres, dont au moins trois auditeurs formés, non liés à l'établissement dont fait partie l'installation radiologique médicale à auditer. Les membres de l'équipe d'audit externe sont choisis parmi :
  a) des praticiens autorisés en vertu de la section 7;
  b) des experts en radiophysique médicale agréés en vertu de la section 8;
  c) des coordinateurs de qualité;
  d) des radiopharmaciens;
  e) des personnes habilitées;
  f) des experts agréés en contrôle physique.
  Un praticien autorisé et un expert agréé en radiophysique médicale font impérativement partie de l'équipe d'audit externe.
  Chaque expert audite son propre domaine d'expertise.
  Les auditeurs doivent avoir suffisamment de connaissances et d'expérience sur les processus (de soins) à auditer et doivent être indépendants de l'installation radiologique médicale à auditer.
  § 5. Un audit clinique externe, y compris un audit de dosimétrie externe, a lieu au moins tous les cinq ans dans les installations radiologiques médicales de radiothérapie.

Art. 31. § 1. Les équipements radiologiques médicaux utilisés pour les champs d'application du présent arrêté portent, lors de leur mise sur le marché, un marquage CE conformément aux dispositions du Règlement 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux.
  § 2. L'utilisation des équipements radiologiques médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2020 est autorisée pour autant que ceux-ci répondaient aux précédentes dispositions réglementaires d' application en la matière et aussi longtemps qu'ils répondent aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution.
  § 3. Si un équipement radiologique médical ne satisfait pas aux paragraphes 1er ou 2, il ne peut être mis en service ou doit être mis hors service.
  § 4. [1 Pour tout type d'équipement radiologique médical, les contrôles de qualité décrits aux articles 42, 47 et 52 doivent être effectués au moins chaque année, avec un intervalle de maximum 14 mois. L'Agence peut définir ou approuver les critères d'acceptabilité en la matière.
   Le contrôle de qualité des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple a lieu à un intervalle de maximum 38 mois, à condition que l'appareil soit fixé au plafond, au sol ou au mur, qu'il soit raccordé au réseau électrique et qu'aucune remarque n'ait été formulée lors du précédent contrôle de qualité de l'appareil.]1
  § 5. Sans préjudice des dispositions de l'article 64 du règlement général, l'utilisation d'appareils ou de techniques visés à l'annexe II est interdite.
  [2 § 6. Sans préjudice des exigences édictées aux articles 35 § 5, 41 § 3, 46 § 3 et 51 § 3, le rapport du dernier contrôle de qualité complet, y compris les éventuels rapports intermédiaires de suivi ou les rapports d'un contrôle de qualité partiel postérieurs au contrôle de qualité complet, doit être présenté avec l'appareil lorsque celui-ci est vendu, mis à disposition ou utilisé de toute autre manière, temporairement ou non, au sein d'un autre établissement.]2
  

Art. 32. § 1. Les appareils de radiologie interventionnelle doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien :
  a) durant la pratique, de la quantité de rayonnements émis par l'appareil;
  b) au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient. Les appareils mis en service à partir du 6 février 2018 doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié.
  § 2. Les appareils de tomodensitométrie et de tomodensitométrie à faisceau conique doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.
  Ces appareils doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié.
  § 3. Les appareils de radiodiagnostic émettant des rayonnements ionisants, non compris au paragraphe 2 et à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple, doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.
  Les appareils mis en service à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent permettre le transfert numérique de ces paramètres vers un système d'archivage et de communication approprié.
  § 4. Les appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, doivent être équipés d'un système adéquat informant le praticien, au terme de la pratique, des paramètres pertinents pour déterminer la dose au patient.
  Les appareils mis en service avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont exemptés de cette exigence.
  § 5. Les appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV doivent être munis d'un système permettant de vérifier les principaux paramètres liés au traitement. Les appareils mis en service avant le 6 février 2018 sont exemptés de cette exigence.
  [1 § 6. Les appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV doivent, avant la première mise en service clinique, faire l'objet d'un audit de dosimétrie externe dont les modalités sont définies par l'Agence.]1
  

Art. 33. A l'acquisition d'un équipement radiologique médical, l'exploitant doit assurer que les informations adéquates, assorties d'une démonstration, soient fournies à toutes les personnes qui utiliseront l'équipement radiologique médical. Ces informations, auxquelles s'ajoutent les exigences de l'article 25 du règlement général, portent sur :
  a) les risques radiologiques potentiels;
  b) l'évaluation des risques pour les patients;
  c) les fonctionnalités pertinentes du point de vue clinique;
  d) l'utilisation correcte de l'équipement radiologique médical;
  e) les procédures d'assurance de qualité et de maintenance.
  Un programme en la matière doit être établi par l'exploitant en étroite collaboration avec l'entreprise fournissant l'équipement radiologique médical, l'expert agréé en radiophysique médicale et, s'il y a lieu, l'expert agréé en contrôle physique.

Art. 34. Un équipement radiologique médical adapté et des techniques d'examen et de traitement appropriées doivent être utilisés pour les expositions médicales :
  a) de mineurs d'âge;
  b) de femmes enceintes;
  c) de femmes allaitantes, lorsqu'un produit radioactif non scellé leur est administré;
  d) effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical;
  e) impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie, en médecine nucléaire ou en radiothérapie.

Art. 35. § 1. La radiophysique médicale est répartie en trois domaines de compétence : la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.
  Si l'exploitant dispose d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il lui confie la direction du service de radiophysique médicale.
  Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il confie la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a suivi une formation telle que spécifiée à l'article 85, § 2 et § 3 pour un établissement de classe III, et à l'article 85, § 2, § 3 et § 7 pour un établissement de classe II. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85, § 1er.
  Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale employé au sein d'un des exploitants concernés.
  § 2. Si le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu de :
  a) consacrer au moins 20 % d'un temps de travail à temps plein à des activités de radiophysique médicale visées à la section 5;
  b) entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Tous les trois ans, au moins deux heures doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence.
  Si le chef du service de radiophysique médicale n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu d'entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Celle-ci est d'au moins 10 heures par an. Tous les trois ans, au moins deux heures supplémentaires doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence.
  § 3. Le chef du service de radiophysique médicale coordonne et organise la bonne exécution de la mission qui incombe au service. Il dépend directement de l'exploitant de l'établissement au sein duquel il est employé. Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, il a en outre directement accès aux exploitants des autres établissements.
  § 4. L'organigramme du service de radiophysique médicale établit les liens au sein de l'établissement avec les services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale, avec le service de contrôle physique et avec les services de soutien.
  § 5. Le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable du fait que chaque équipement radiologique médical et chaque processus radiologique médical soit, au terme des procédures de réception et de mise en service, libéré par écrit par un expert agréé en radiophysique médicale avant la première utilisation clinique, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et que le chef du service de contrôle physique en soit immédiatement informé. Cette libération par écrit est exigée afin de pouvoir mettre en exploitation les installations radiologiques médicales autorisées où ils seront utilisés, conformément à l'article 15 du règlement général.
  § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ne peut être garantie, le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le plus rapidement possible l'exploitant, le médecin-chef de service concerné et le chef du service de contrôle physique.
  § 7. Si un équipement ou un processus radiologique médical est utilisé dans plus d'un domaine de compétence, le chef du service de radiophysique médicale est responsable du fait que les experts agréés en radiophysique médicale de chacun de ces domaines de compétence soient impliqués.
  § 8. Afin de garantir une organisation et une coordination optimales des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale consulte, à intervalles réguliers, comme le prévoit le règlement médical, les médecins-chefs de service des services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale et le médecin-chef.

Art. 35 DROIT FUTUR.    § 1. La radiophysique médicale est répartie en trois domaines de compétence : la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.
  Si l'exploitant dispose d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il lui confie la direction du service de radiophysique médicale.
  [1 Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il confie la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a suivi le module de base et tous les modules de perfectionnement des formations spécifiées à l'article 85 § 1 à § 7 pour les pratiques radiologiques médicales exécutées dans l'établissement de cet exploitant. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85 § 1er.]1
  Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale employé au sein d'un des exploitants concernés.
  [1 Tous les experts agréés en radiophysique médicale qui sont des employés de l'exploitant font partie du service de radiophysique médicale et dépendent hiérarchiquement du chef du service ou, le cas échéant, du chef de service adjoint.
   Si le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il peut déléguer des tâches à un chef de service adjoint.
   La description des tâches d'un chef de service adjoint fait partie de la description de l'organisation de la radiophysique médicale.
   Le chef de service adjoint doit être un employé de l'exploitant ou de l'un des exploitants dans le cas d'un service commun.
   Le chef de service adjoint est un expert agréé en radiophysique médicale ou un autre employé qui a suivi le module de base et tous les modules de perfectionnement de la formation spécifiée à l'article 85 § 1 à § 7 pour les pratiques radiologiques médicales pour lesquelles le chef de service adjoint lui a délégué des tâches. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85 § 1er.
   A aucun niveau, la ligne hiérarchique entre un expert agréé en radiophysique médicale, qui est un employé de l'exploitant, ou des exploitants dans le cas d'un service commun, et le chef du service de radiophysique médicale ne peut être interrompue par une personne qui n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale.]1
  § 2. Si le chef du service [1 ou le chef de service adjoint]1 de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu de :
  a) consacrer au moins 20 % d'un temps de travail à temps plein à des activités de radiophysique médicale visées à la section 5;
  b) entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Tous les trois ans, au moins deux heures doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence. [1 La formation continue peut porter sur un domaine de compétence pour lequel le chef du service de radiophysique médicale n'a pas d'agrément.]1
  Si le chef du service [1 ou le chef de service adjoint]1 de radiophysique médicale n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu d'entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Celle-ci est d'au moins 10 heures par an. Tous les trois ans, au moins deux heures supplémentaires doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence.
  § 3. Le chef du service de radiophysique médicale coordonne et organise la bonne exécution de la mission qui incombe au service. Il dépend directement de l'exploitant de l'établissement au sein duquel il est employé. Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, il a en outre directement accès aux exploitants des autres établissements.
  § 4. L'organigramme du service de radiophysique médicale établit les liens au sein de l'établissement avec les services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale, avec le service de contrôle physique et avec les services de soutien.
  § 5. Le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable du fait que chaque équipement radiologique médical et chaque processus radiologique médical soit, au terme des procédures de réception et de mise en service [1 sur le plan de la radiophysique médicale]1, libéré par écrit par un expert agréé en radiophysique médicale avant la première utilisation clinique, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et que le chef du service de contrôle physique en soit immédiatement informé. Cette libération par écrit est exigée afin de pouvoir mettre en exploitation les installations radiologiques médicales autorisées où ils seront utilisés, conformément à l'article 15 du règlement général.
  § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ne peut être garantie, le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le plus rapidement possible l'exploitant, le médecin-chef de service concerné et le chef du service de contrôle physique.
  § 7. Si un équipement ou un processus radiologique médical est utilisé dans plus d'un domaine de compétence, le chef du service de radiophysique médicale est responsable du fait que les experts agréés en radiophysique médicale de chacun de ces domaines de compétence soient impliqués.
  § 8. Afin de garantir une organisation et une coordination optimales des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale consulte, à intervalles réguliers, comme le prévoit le règlement médical, les médecins-chefs de service des services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale et le médecin-chef.
  

Art. 36. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 6, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie.
  § 2. Le service de radiothérapie dispose d'une équipe interne de radiophysique médicale composée, pour 50 % au moins, d'experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. En outre, l'équipe peut compter des assistants en radiophysique médicale, compétents dans la spécialité concernée. Ces assistants en radiophysique médicale exercent leurs tâches sous la responsabilité d'un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie et sur base des instructions et des procédures que celui-ci approuve.
  § 3. Lors de chaque traitement de radiothérapie externe, au moins un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie doit être physiquement présent au sein du service de radiothérapie de l'établissement où les traitements ont lieu.
  Au début des traitements de brachythérapie, l'expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent au sein du service où la pratique radiologique médicale est effectuée.
  Pour la suite des traitements de brachythérapie à l'aide d'une source télécommandée, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie doit être joignable à tout moment par téléphone pendant toute la durée des traitements. Un rôle de garde doit être organisé et communiqué à toutes les personnes concernées.
  [1 § 4. L'Agence peut exempter un type de traitement de brachythérapie de l'obligation prévue au § 3, en tenant compte du principe de justification.]1
  

Art. 37. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 7, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire.
  § 2. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire doit être physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et doit être joignable par téléphone. Il doit être averti au préalable qu'une telle pratique aura lieu.
  § 3. Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques standards en médecine nucléaire et de pratiques diagnostiques en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire doit être joignable à tout moment par téléphone. Un rôle de garde doit être organisé et communiqué à toutes les personnes concernées.

Art. 38. § 1. Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 8, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie.
  § 2. Sans préjudice des dispositions de l'article 14, l'exploitant doit, pour les pratiques radiologiques médicales impliquant un appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle, faire appel à un expert agréé en radiophysique médicale qui devra collaborer activement, au sein d'une équipe multidisciplinaire, à deux projets d'optimisation documentés par année et par service au sein duquel au moins une des pratiques précitées est effectuée.
  Un tel projet consiste au moins à collecter et analyser les données, à identifier les possibilités d'optimisation et à mettre en oeuvre les actions visant à optimiser les pratiques radiologiques médicales concernées.

Art. 39. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'optimisation de la radioprotection des patients et des personnes subissant une exposition médicale.

Art. 40. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et les codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité. Il doit en outre établir des procédures permettant de déterminer la stabilité des instruments de mesure.
  § 3. Les instruments de mesure de référence pour l'étalonnage des appareils de radiothérapie doivent être étalonnés tous les deux ans par rapport à une référence nationale ou dans un laboratoire d'étalonnage accrédité selon des références traçables jusqu'aux références primaires.

Art. 41. § 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de radiothérapie, et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés.
  § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, notamment des appareils de radiothérapie et d'imagerie et de leurs accessoires, des sources de brachythérapie et des appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification.
  § 4. L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale.
  § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.

Art. 42. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux et dirige sa mise en oeuvre en effectuant des mesures de contrôle de qualité et d'étalonnage tant avant qu'après une maintenance, une modification ou une réparation. Après chaque intervention, il donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'élaboration de programmes d'assurance de qualité et de la réalisation des contrôles de qualité des appareils de radiothérapie et d'imagerie ainsi que de leurs accessoires, des sources de brachythérapie et des appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification.
  § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé d'étalonner les appareils d'irradiation et les sources utilisées en brachythérapie selon des protocoles ou des codes de bonnes pratiques concernant la dosimétrie et de s'assurer de la conformité des équipements radiologiques médicaux de radiothérapie aux recommandations nationales et internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant.
  § 4. Après chaque contrôle de qualité effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives.
  § 5. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale.
  En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.

Art. 43. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient.
  Il est responsable du calcul de la distribution de la dose et des paramètres de l'appareil en vue des traitements du patient.
  Il garantit l'exactitude des paramètres et des réglages de l'appareil utilisé pour les traitements de patients, y compris le transfert correct des paramètres entre le simulateur, le système de planification du traitement et l'appareil d'irradiation.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale établit, implémente et applique les procédures de calcul et de vérification de la dose au patient.

Art. 44. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse du risque d'expositions accidentelles ou non intentionnelles comme décrit à l'article 57.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.

Art. 45. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure, des logiciels et des sources nécessaires à l'exécution de ses tâches.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure, des logiciels et des sources nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité.
  § 3. L'étalonnage des instruments de mesures et des sources doit être traçable jusqu'aux références primaires.

Art. 46. § 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de médecine nucléaire et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés.
  § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, y compris de tous les accessoires destinés à l'enregistrement des images.
  § 4. L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale.
  § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.

Art. 47. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Après chaque maintenance, chaque modification ou chaque réparation reprise dans la liste visée au paragraphe 2, il doit être informé de la nature de l'intervention. Il évalue la nécessité d'effectuer un contrôle de qualité total ou partiel et le délai dans lequel celui-ci doit être effectué. Ce délai doit être aussi court que possible et ne peut dépasser les 20 jours ouvrables.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'établissement des programmes d'assurance de qualité et de l'exécution des contrôles de qualité de tous les équipements radiologiques médicaux. Ces programmes d'assurance de qualité comprennent au moins la liste des types de maintenance, de modification ou de réparation pour lesquels il doit être informé. Cette liste est basée sur l'influence possible sur la dose au patient ou la qualité de l'image.
  [1 L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé.]1
  § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale vérifie que les équipements radiologiques médicaux répondent au minimum aux critères d'acceptabilité nationaux visés à l'article 31. Si ces critères n'existent pas pour un type d'équipement radiologique médical spécifique ou pour une partie de celui-ci, il doit se référer aux recommandations nationales ou internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant.
  § 4. Après chaque contrôle de qualité partiel ou total effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives.
  § 5. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de l'établissement des procédures des éventuels contrôles de qualité intermédiaires ou des étalonnages intermédiaires qui sont effectués par ses soins ou par des personnes qu'il désigne.
  § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale.
  En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.
  

Art. 48. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient.
  § 2. La dosimétrie individuelle liée au patient relève des tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale. Il doit :
  a) établir les procédures lui permettant d'estimer ou de calculer de manière la plus exacte possible la dose à l'organe et/ou la dose efficace qu'a reçue(s) ou recevra le patient, la personne asymptomatique ou l'enfant à naître;
  b) pour les pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, vérifier et valider par écrit le calcul de l'activité à administrer avant chaque administration individuelle au patient;
  c) pour les pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, calculer de manière la plus exacte possible la dose à la tumeur, la dose à l'organe et la dose efficace reçues par le patient ou par l'enfant à naître après chaque administration individuelle au patient;
  d) pour les pratiques thérapeutiques standards en médecine nucléaire et les pratiques diagnostiques en médecine nucléaire, vérifier et valider par écrit le calcul de l'activité à administrer tel qu'il a été défini dans la procédure clinique relative à ces pratiques avant leur première mise en oeuvre;
  e) pour toutes les pratiques en médecine nucléaire, apporter, si nécessaire tel que spécifié aux articles 20, 62 et [1 119]1, ou à la demande de l'équipe médicale, son concours à l'estimation de la dose à la tumeur, de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace reçues par un patient, un enfant à naître ou une personne participant à des expérimentations sur la personne humaine, préalablement à une pratique de médecine nucléaire ou au terme de celle-ci.
  § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la validation technique des études périodiques internes et externes de dose au patient, y compris des études périodiques nationales de dose au patient visées à l'article 29.
  

Art. 49. § 1. Pour les pratiques thérapeutiques en médecine nucléaire, l'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse du risque d'expositions accidentelles et non intentionnelles comme décrit à l'article 57.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.

Art. 50. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité.
  § 3. L'étalonnage des instruments de mesure doit être traçable jusqu'aux références primaires. Les instruments de mesure utilisés pour vérifier les paramètres de détermination de la dose doivent être étalonnés tous les deux ans.

Art. 51. § 1. Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de radiologie et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés.
  § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, y compris de tous les accessoires destinés à l'enregistrement des images et des logiciels externes utilisés pour l'analyse ou l'interprétation des données relatives à la dose des acquisitions.
  § 4. L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant.
  § 5. Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.

Art. 52. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Après chaque maintenance, chaque modification ou chaque réparation reprise dans la liste visée au paragraphe 2, il doit être informé de la nature de l'intervention. Il évalue la nécessité d'effectuer un contrôle de qualité partiel ou total et le délai dans lequel celui-ci doit être effectué. Ce délai doit être aussi court que possible et ne peut dépasser les 20 jours ouvrables.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'établissement des programmes d'assurance de qualité et de l'exécution des contrôles de qualité de tous les équipements radiologiques médicaux. Ces programmes d'assurance de qualité comprennent au moins la liste des types de maintenance, de modification ou de réparation pour lesquels il doit être informé. Cette liste est basée sur l'influence possible sur la dose au patient ou la qualité de l'image.
  [1 L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé.]1
  § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale vérifie que les équipements radiologiques médicaux répondent au minimum aux critères d'acceptabilité nationaux visés à l'article 31. Si ces critères n'existent pas pour un type d'équipement radiologique médical spécifique ou pour une partie de celui-ci, il doit se référer aux recommandations nationales ou internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant [1 et, dans les limites de sa compétence, aux interdictions visées à l'annexe II du présent arrêté]1.
  § 4. Après chaque contrôle de qualité partiel ou total effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives.
  § 5. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de l'élaboration des procédures des éventuels contrôles de qualité ou étalonnages intermédiaires qui sont effectués par ses soins ou par des personnes qu'il désigne.
  § 6. Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant.
  En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.
  

Art. 53. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient. Il garantit l'exactitude des paramètres et réglages de l'appareil.
  § 2. La dosimétrie individuelle liée au patient relève des tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale. Concrètement, celui-ci :
  a) établit les procédures lui permettant d'estimer ou de calculer de manière la plus exacte possible la dose à l'organe et/ou la dose efficace qu'a reçue(s) ou recevra le patient, la personne asymptomatique ou l'enfant à naître;
  b) est responsable de l'estimation, préalablement à une pratique radiologique, de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace que recevra un patient, la personne asymptomatique ou un enfant à naître;
  c) est responsable du calcul de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace reçue(s) lors d'une pratique radiologique par un patient, la personne asymptomatique ou un enfant à naître;
  d) effectue les estimations et calculs précités, si nécessaire tel que spécifié aux articles 20, 62 et 119, ou à la demande de l'équipe médicale.
  § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la validation technique des études périodiques de dose au patient internes et externes, y compris des études périodiques de dose au patient nationales visées à l'article 29.

Art. 54. L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.

Art. 55. § 1. Après chaque intervention effectuée par l'expert agréé en radiophysique médicale en application des articles 42, 47 ou 52, celui-ci établit un rapport :
  a) commençant par une conclusion claire :
  i. des constatations faites;
  ii. des éventuels manquements auxquels l'exploitant doit remédier et des délais dans lesquels il faut y remédier;
  b) décrivant toutes les constatations faites, mentionnées au point a), i.
  § 2. Au plus tard 20 jours calendrier après l'intervention, ce rapport est transmis au chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, à l'exploitant et repris dans le système de documentation visé à l'article 23.1.6 du règlement général. Au besoin, le service de contrôle physique est informé des constatations faites et des éventuels manquements.
  § 3. Lorsque le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale ne reçoit aucune preuve que les mesures correctives nécessaires ont été prises dans les délais impartis, il envoie sans délai une copie de ce rapport à l'Agence en y mentionnant les manquements encore présents.

Art. 56. Toutes les mesures raisonnables sont prises pour limiter au maximum la probabilité et l'ampleur des expositions accidentelles et non intentionnelles dans le cadre des expositions médicales.

Art. 57. Pour les pratiques radiothérapeutiques, le programme d'assurance de qualité doit inclure une analyse proactive du risque d'expositions accidentelles et non intentionnelles en tenant compte des recommandations internationales en la matière. Cette analyse de risque permet d'identifier les risques potentiels, leur probabilité et leur impact potentiel, et elle décrit les mesures destinées à maîtriser ces risques.

Art. 58. Pour toutes les expositions médicales, l'exploitant met en oeuvre un système approprié d'enregistrement et d'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à des expositions accidentelles ou non intentionnelles. Une analyse de ces événements est effectuée et des mesures correctives sont prises. Celles-ci ont pour but d'empêcher que de tels événements ne se reproduisent et d'éviter que de nouveaux événements ne se produisent.

Art. 59. En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative, le praticien informe sans délai la personne référente, ainsi que le patient, la personne asymptomatique ou son représentant légal, de cette exposition, des résultats de l'analyse et, si d'application, du suivi clinique à réaliser.

Art. 60. Les expositions accidentelles ou non intentionnelles suivantes sont notifiées par le praticien à l'Agence dans les 7 jours calendrier suivant la constatation de l'événement, selon les modalités qu'elle fixe :
  a) dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition médicale de la femme enceinte;
  b) utilisation d'une source scellée ou d'un appareil d'irradiation ayant entraîné ou susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus ou l'exposition d'un ou plusieurs patients à des doses significativement différentes des doses prescrites :
  i. déviation de 10 % ou plus par rapport à la dose totale prescrite pour l'entièreté du traitement radiothérapeutique;
  ii. déviation de 20 % ou plus par rapport à la dose prescrite par fraction;
  iii. toute déviation systématique des limites généralement acceptées, pour la technique en question dans la mesure où elle affecte un grand nombre de patients (≥ 10);
  iv. toute déviation due à une mauvaise identification du patient.
  c) administration d'un produit radioactif non scellé à des fins radiothérapeutiques :
  i. ayant entraîné ou susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus;
  ii. dont l'activité administrée dévie de 10 % ou plus de l'activité prévue;
  iii. toute déviation due à une mauvaise identification du patient.
  [1 d) administration d'un produit radioactif non scellé à des fins radiodiagnostiques :
   i. dont l'activité administrée est 50 % plus haute que l'activité prévue ;
   ii. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 20 % ou plus de l'activité prévue lorsqu'elle porte sur plus de 10 patients ;
   iii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus.
   e) utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, y compris d'imagerie dento-maxillo-faciale :
   i. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 50% ou plus de la dose ou des indicateurs de dose prédéfinis, dans la mesure où elle affecte plus de 30 patients ;
   ii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus ;
   iii. susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus, en tenant compte des valeur seuils suivantes : 0,5 Gy pour la dose au cristallin et 7 Gy pour la dose à la peau.]1
  

Art. 61. L'Agence peut diffuser de façon anonyme les informations relatives aux enseignements tirés d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui présentent un intérêt pour la radioprotection dans le cadre d'une exposition médicale afin d'éviter que des événements similaires ne se reproduisent.
  L'Agence garantit que les données diffusées sont rendues anonymes et que les personnes concernées ne peuvent pas être identifiées.

Art. 62. § 1. En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative visée à l'article 59, la dose reçue doit toujours être calculée.
  § 2. En cas d'exposition accidentelle ou non intentionnelle d'un mineur d'âge ou d'un enfant à naître, pour lequel la dose efficace attendue est supérieure à 1 mSv, la dose reçue par celui-ci doit toujours être calculée.

Art. 63. § 1. La demande d'autorisation ou, le cas échéant, l'enregistrement est adressé à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est établi par l'Agence.
  § 2. Les autorisations sont délivrées en raison, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi des équipements radiologiques médicaux ou produits radioactifs qu'il est appelé à manipuler. La compétence du demandeur est évaluée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve [1 sauf en ce qui concerne les demandes introduites dans le cadre des articles 64, 70, 72 et 73 où la compétence du demandeur est évaluée sur base de ses diplômes et certificats délivrés ou accordés par une université belge ou sur base de ses diplômes et certificats déclarés équivalents]1.
  Si le demandeur possède ou a déjà possédé une autorisation, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cette autorisation.
  § 3. L'autorisation peut être limitée :
  a) dans le temps;
  b) à certains produits radioactifs et à certains types d'équipements radiologiques médicaux;
  c) à certaines formes d'application des rayonnements ionisants.
  § 4. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
  § 5. Toute modification d'activité, qui sort des limitations fixées dans l'autorisation, doit faire l'objet d'une nouvelle demande.
  § 6. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, ou si les conditions pour l'autorisation implicite telle que prévue à l'article 74, § 1er, ne sont pas remplies, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.
  § 7. Lorsque le détenteur de l'autorisation n'exerce plus les pratiques autorisées, il doit introduire une demande de cessation de l'autorisation.
  § 8. Sans préjudice de l'application des articles 16 et 79.2 du règlement général, l'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations ou approbations visées à la présente section, lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des autorisations ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité.
  § 9. Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement une autorisation ou une approbation, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.
  [1 § 10. Sans préjudice des dispositions de l'article 74, cette demande d'autorisation ou, le cas échéant, cet enregistrement doit se faire au moins trois mois avant le début ou la modification des pratiques sur le territoire belge.
   La demande de prolongation d'une autorisation doit être introduite au moins trois mois avant l'expiration de celle-ci.
   § 11. La liste des praticiens considérés comme autorisés est publiée sur le site web de l'Agence.]1
  

Art. 64. § 1. L'autorisation d'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes, médecins généralistes et aux médecins du travail, pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire en matière d'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, comprenant au moins 45 heures de théorie et 30 heures d'exercices pratiques, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
  § 2. La formation précitée porte sur :
  a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;
  b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques;
  c) la législation belge en radioprotection;
  d) la justification et l'optimisation des techniques appliquées en radiologie;
  e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical, y compris les méthodes de positionnement à l'aveugle;
  f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;
  g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;
  h) l'assurance et le contrôle de qualité.
  La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes, à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle et en tomodensitométrie.
  § 3. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en radiodiagnostic avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation susmentionnées.

Art. 65. § 1. Les médecins spécialistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des nouvelles techniques, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 6 heures sur une période de trois ans.
  § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 64 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Art. 65 DROIT FUTUR.    § 1. Les médecins spécialistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [1 dans le cadre d'une exposition médicale]1 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des nouvelles techniques, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 6 heures sur une période de trois ans. [1 Si l'autorisation se limite à l'utilisation d'un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) faisant partie d'un système hybride dans le cadre d'examens en médecine nucléaire, cette utilisation ne peut être inférieure à une heure sur une période de trois ans.]1
  § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 64 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.
  

Art. 66. § 1. L'autorisation des médecins généralistes est limitée à la prise de radiographies planaires des extrémités.
  § 2. Les médecins généralistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans.

Art. 66 DROIT FUTUR.    § 1. L'autorisation des médecins généralistes est limitée à la prise de radiographies planaires des extrémités.
  § 2. Les médecins généralistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [1 dans le cadre d'une exposition médicale]1 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans.
  

Art. 67. § 1. L'autorisation des médecins du travail est limitée à la prise de radiographies planaires du thorax.
  § 2. Les médecins du travail autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans.

Art. 67 DROIT FUTUR.    § 1. L'autorisation des médecins du travail est limitée à la prise de radiographies planaires du thorax.
  § 2. Les médecins du travail autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [1 dans le cadre d'une exposition médicale]1 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de trois ans.
  

Art. 68.   Abrogé art. 58 van 16 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen

Art. 69.   Abrogé art. 58 van 16 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen

Art. 70. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'utilisation de la radiographie planaire destinée à déterminer la densité osseuse à l'aide d'un appareil avec tube incorporé et fixe, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire spécifique à cette application et comprenant au moins 8 heures, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
  § 2. La formation précitée porte sur :
  a) les effets des rayonnements ionisants sur la santé;
  b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques;
  c) la législation belge en radioprotection;
  d) la justification et l'optimisation de la densitométrie osseuse;
  e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;
  f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;
  g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;
  h) l'assurance et le contrôle de qualité.
  La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes et à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux.

Art. 71. § 1. Les médecins spécialistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins de densitométrie osseuse sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de cinq ans.
  § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 70 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Art. 71 DROIT FUTUR.    § 1. Les médecins spécialistes autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins de densitométrie osseuse sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [1 dans le cadre d'une exposition médicale]1 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 1 heure sur une période de cinq ans.
  § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 70 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.
  

Art. 72. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple, l'autorisation n'est délivrée qu'aux dentistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
  § 2. La formation précitée porte sur :
  a) les effets des rayonnements ionisants sur la santé;
  b) les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques,
  c) la législation belge en radioprotection;
  d) la justification et l'optimisation des techniques radiologiques appliquées en imagerie dento-maxillo-faciale;
  e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;
  f) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;
  g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;
  h) l'assurance et le contrôle de qualité.
  La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes.
  La durée de cette formation en radioprotection est d'au moins 15 heures, dont 2 heures d'exercices pratiques.
  § 3. Les praticiens qualifiés pour exercer l'art dentaire avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation susmentionnées.

Art. 73. § 1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique, l'autorisation n'est délivrée qu'aux praticiens autorisés en vertu des conditions visées à l'article 72 et pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire relative à cette technique et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
  § 2. La formation précitée est spécifique à cette technique et porte sur :
  a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;
  b) les règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;
  c) la législation belge en radioprotection;
  d) la justification et l'optimisation des examens de tomodensitométrie à faisceau conique en imagerie dento-maxillo-faciale ;
  e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical;
  f) les méthodes de mesure de rayonnements ionisants;
  g) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques médicaux;
  h) l'assurance et le contrôle de qualité.
  La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes.
  Cette formation en radioprotection comporte au minimum 30 heures, dont 60 % d'exercices pratiques.

Art. 74. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 75, les dentistes pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation qui répond aux critères ci-dessus, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière, sont réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale.
  § 2. Selon les dispositions de l'article 63, § 1er, les dentistes doivent s'enregistrer auprès de l'Agence en tant qu'utilisateur des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale. Cet enregistrement doit se faire au moins trois mois avant le début ou la modification des pratiques sur le territoire belge.
  § 3. Le cas échéant, l'Agence dispose d'un délai de deux mois à partir de l'enregistrement mentionné au paragraphe 2 pour notifier au dentiste qu'il ne répond pas aux exigences du paragraphe 1er, en indiquant les éléments faisant défaut.
  Le dentiste doit ensuite transmettre les informations manquantes à l'Agence.
  Le cas échéant, l'Agence dispose à nouveau d'un délai de deux mois à partir de la réception de ces informations pour notifier au dentiste qu'il ne répond pas aux exigences du paragraphe 1er.
  § 4. L'autorisation visée au paragraphe 1er prend effet à la date mentionnée par le dentiste lors de l'enregistrement comme date de début ou de modification des activités sur le territoire belge.

Art. 75. § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 3 heures sur une période de cinq ans.

Art. 75 DROIT FUTUR.    § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [1 dans le cadre d'une exposition médicale]1 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 3 heures sur une période de cinq ans.
  

Art. 76. § 1. En ce qui concerne l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés en radiothérapie, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en radiothérapie-oncologie pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
  § 2. La formation précitée porte sur :
  a) la physique nucléaire;
  b) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;
  c) la radiotoxicologie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;
  d) la radiobiologie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;
  e) la radioprotection;
  f) la législation belge en radioprotection;
  g) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;
  h) la dosimétrie pour les appareils et produits radioactifs scellés en radiothérapie;
  i) l'assurance et le contrôle de qualité.
  La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes.
  Cette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques.
  § 3. Les médecins agréés comme médecins spécialistes en radiothérapie ou en radio- et radiumthérapie avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.
  § 4. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.

Art. 77. § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans.
  § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 76 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Art. 77 DROIT FUTUR.    § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [1 dans le cadre d'une exposition médicale]1 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans.
  § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 76 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.
  

Art. 78. Pour les praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

Art. 79. § 1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en radiothérapie-oncologie qui sont en possession d'une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés en radiothérapie suivant l'article 76 et pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
  § 2. La formation précitée porte sur :
  a) la radiochimie;
  b) la radiopharmacie;
  c) la radiotoxicologie pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie;
  d) la radiobiologie pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie;
  e) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;
  f) la dosimétrie interne pour les produits radioactifs non scellés en radiothérapie.
  La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge, les femmes enceintes et les femmes allaitantes.
  Cette formation comporte au moins 40 heures de théorie et 30 heures d'exercices pratiques.
  § 3. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.

Art. 80. § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 3 heures sur une période de trois ans.
  § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 79 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.

Art. 80 DROIT FUTUR.    § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [1 dans le cadre d'une exposition médicale]1 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 3 heures sur une période de trois ans.
  § 3. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 79 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.
  

Art. 81. Pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés dans le cadre de la radiothérapie, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

Art. 82. [1 § 1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en médecine nucléaire pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
   § 2. La formation visée au § 1 couvre :
   a) la physique nucléaire;
   b) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;
   c) la radiochimie et la radiopharmacie;
   d) la radiotoxicologie;
   e) la radiobiologie;
   f) la radioprotection;
   g) la législation belge en radioprotection;
   h) la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;
   i) la dosimétrie interne;
   j) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical ;
   k) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours d'examens radiologiques médicaux ;
   l) l'assurance et le contrôle de qualité.
   La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales des mineurs d'âge, des femmes en âge de procréer, des femmes enceintes et des femmes allaitantes.
   Cette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques.
   § 3. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, en tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.
   § 4. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 82 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.]1
  

Art. 83. [1 § 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en matière de radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. Elle comporte au moins 10 heures sur une période de trois ans.
   § 2. Les médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en matière de radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. La formation continue comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans.
   § 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et des personnes à proximité. A partir du 1er janvier 2025 cette formation est axée sur la radioprotection dans le cadre d'une exposition médicale. Elle porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection.
   § 4. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 83 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63.]1
  

Art. 84. [1 Pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire et pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.]1
  

Art. 85. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les personnes habilitées doivent être en mesure de fournir un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'elles ont suivi une formation en radioprotection d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non universitaire, et qu'elles ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
  § 2. La formation précitée porte sur :
  a) les effets résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé;
  b) les règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;
  c) la législation belge en radioprotection;
  d) les techniques appliquées;
  e) le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical, y compris, si d'application, les méthodes de positionnement à l'aveugle;
  f) l'assurance de qualité, en particulier les procédures de contrôle de qualité des équipements radiologiques médicaux utilisés;
  g) les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;
  h) l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours d'examens radiologiques médicaux.
  La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales concernant les mineurs d'âge et les femmes enceintes, à celles effectuées dans le cadre de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie et en radiothérapie.
  § 3. Pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, cette formation comprend au moins 50 heures, dont 20 % d'exercices pratiques.
  § 4. [1 ...]1
  § 5. Pour l'utilisation des rayons X limitée à la radiographie dento-maxillo-faciale simple, cette formation comprend au moins 15 heures, dont 20 % d'exercices pratiques, où une attention particulière est accordée à la radiographie dento-maxillo-faciale simple.
  § 6. Pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique, cette formation comprend au moins 30 heures, dont 60 % d'exercices pratiques, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 5, où une attention particulière est accordée à l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique.
  § 7. Pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, il faut en outre avoir suivi une formation de 10 heures, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 3, où une attention particulière est accordée à l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire.
  § 8. Pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs dans le cadre de la radiothérapie, il faut en outre avoir suivi une formation de 10 heures, complémentaire à la formation décrite au paragraphe 3, où une attention particulière est accordée à l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs dans le cadre de la radiothérapie.
  § 9. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
  

Art. 85 DROIT FUTUR.    § 1. [1 Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les candidats à la qualité de personne habilitée doivent être en mesure de fournir un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
   Un stage de candidat à la qualité de personne habilitée fait partie intégrante de la formation susmentionnée. Ce stage est la période au cours de laquelle un candidat à la qualité de personne habilitée met en pratique clinique les aptitudes requises dans le domaine concerné. Ce stage se déroule pour 70% au moins dans un établissement médical et peut être complété, pour les aptitudes pertinentes, par des exercices pratiques dans un environnement d'apprentissage prévu à cet effet.]1
  § 2. [1 Un candidat à la qualité de personne habilitée doit entamer la formation visée au § 1 au plus tard dans l'année de son entrée en service au sein du service concerné.
   A la demande de l'exploitant, l'Agence peut y déroger pour les formations visées au § 6, § 7 et au § 8, pour autant que l'exploitant motive soigneusement sa demande.
   En attendant le début de la formation, le candidat à la qualité de personne habilitée ne peut manipuler les produits radioactifs et les équipements radiologiques médicaux à des fins d'expositions médicales qu'en la présence physique d'une personne remplissant les conditions de superviseur de stage pour le domaine concerné, spécifiées aux annexes IIIA, IIIB, IIIC, IIID ou IIIE, dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée.]1
  § 3. [1 Les exigences de formation pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont décrites à l'annexe IIIA.]1
  § 4. [2 ...]2
  § 5. [1 Les exigences de formation pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale sont décrites à l'annexe IIIB.]1
  § 6. [1 Les exigences de formation pour l'utilisation des produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire sont décrites à l'annexe IIIC.]1
  § 7. [1 Les exigences de formation pour l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire sont décrites à l'annexe IIID.]1
  § 8. [1 Les exigences de formation pour l'utilisation des équipements et des produits radioactifs en radiothérapie sont décrites à l'annexe IIIE.]1
  § 9. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
  

Art. 86. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les personnes habilitées sont tenues d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte :
  a) au moins 3 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale;
  b) au moins 1 heure sur une période de cinq ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à la densitométrie osseuse;
  c) au moins 3 heures sur une période de cinq ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'imagerie dento-maxillo-faciale;
  d) [1 au moins 9 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire ;]1
  e) [1 au moins 18 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs en radiothérapie.]1
  

Art. 86 DROIT FUTUR.    § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les personnes habilitées sont tenues d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [2 dans le cadre d'une exposition médicale]2 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte :
  a) au moins 3 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale;
  b) au moins 1 heure sur une période de cinq ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à la densitométrie osseuse;
  c) au moins 3 heures sur une période de cinq ans pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'imagerie dento-maxillo-faciale;
  d) [1 au moins 9 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire ;]1
  e) [1 au moins 18 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs en radiothérapie.]1

Art. 87. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale visé à la section 5 doit, préalablement à l'exécution de ses tâches, être agréé par l'Agence dans un ou plusieurs des domaines de compétence suivants : la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.
  Dans ce cadre, le domaine de compétence de la radiothérapie se limite aux équipements et processus radiologiques médicaux et aux produits radioactifs scellés utilisés à des fins radiothérapeutiques.
  L'agrément doit rester limité à maximum deux domaines de compétence.
  § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale ne peut pas se trouver dans une situation où les tâches, telles que décrites dans le présent arrêté, ne peuvent plus être exécutées de façon objective et indépendante.
  § 3. Les incompatibilités mentionnées au paragraphe 2 ne s'appliquent pas à la relation client-prestataire de service entre l'expert agréé en radiophysique médicale et/ou l'exploitant d'une part, et le fabricant d'autre part. Elles n'excluent également pas l'échange d'informations techniques entre le fabricant et l'expert agréé en radiophysique médicale ou la collaboration de ce dernier à des projets d'optimisation et d'étude.
  [1 § 4. La liste des experts agréés en radiophysique médicale est publiée sur le site web de l'Agence.]1
  

Art. 88. § 1. Pour pouvoir être agréé comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, le candidat doit avoir effectué avec succès une formation en radiophysique médicale qui consiste soit en un master de 120 crédits, soit en un master complémentaire [1 ou certificat universitaire ou interuniversitaire]1 de 60 crédits.
  Au moins 60 crédits doivent être consacrés aux matières suivantes :
  a) éléments d'anatomie;
  b) éléments de physiologie;
  c) physique nucléaire, radiophysique et radiochimie;
  d) éléments de radiobiologie;
  e) éléments de radiopathologie;
  f) dosimétrie;
  g) détection et mesure des rayonnements ionisants;
  h) radioprotection;
  i) législation belge relative aux applications médicales des rayonnements ionisants;
  j) technologie en radiologie;
  k) technologie en radiothérapie;
  l) technologie en médecine nucléaire;
  n) production de produits radioactifs;
  n) éléments de sécurité classique;
  o) assurance de qualité;
  [1 p) méthodes informatiques et numériques pour la physique médicale.]1
  Cette formation accorde en outre une attention particulière aux expositions médicales concernant des mineurs d'âge, à celles effectuées dans le cade de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie, en médecine nucléaire et en radiothérapie.
  Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier prouve qu'il a suivi le programme de formation en fournissant une copie du diplôme obtenu en Belgique ou d'un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique.
  Si le demandeur possède ou a déjà possédé un agrément, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cet agrément et sur base des activités effectuées pendant la durée de cet agrément.
  § 2. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
  

Art. 89. § 1. Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, détenteur :
  a) d'un diplôme universitaire de licencié en sciences physiques ou en sciences chimiques, ou d'un diplôme d'ingénieur civil ou d'un diplôme d'ingénieur industriel en énergie nucléaire;
  b) d'un diplôme, certificat ou autre document attestant qu'une formation [1 complète]1 universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale a été suivie et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière;
  est considéré comme ayant satisfait aux conditions visées à l'article 88, § 1er.
  La durée de la formation visée au point b) ci-dessus est d'au moins deux ans, incluant au moins 600 heures d'enseignement théorique et pratique consacrées au minimum aux matières visées à l'article 88, § 1er, alinéa 2.
  Si le demandeur possède ou a déjà possédé un agrément, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cet agrément et sur base des activités effectuées pendant la durée de cet agrément.
  § 2. [1 Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence spécifique justifiant d'une certaine expérience professionnelle dans un des Etats membres de l'Union européenne ou dans un Etat en dehors de l'Union européenne peut s'en prévaloir afin de valoriser la connaissance de certains éléments de la formation visée au paragraphe 1er, b).
   Cette expérience professionnelle n'équivaut pas à l'obtention d'un diplôme, d'un certificat ou autre document attestant qu'il a suivi une formation complète universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances.]1
  

Art. 90. Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier doit, en complément du programme de formation visé à l'article 88, avoir effectué un stage clinique et avoir rédigé un rapport de stage répondant aux conditions suivantes :
  a) [1 le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour chaque domaine de compétence. Ce stage peut être effectué en régime à temps partiel, mais la durée maximale du stage est de trois ans.
   Le maître de stage local et le maître de stage académique établissent conjointement un plan de stage qui est soumis pour avis au jury médical, créé par le chapitre VI du règlement général. Le plan de stage mentionne les dates prévues pour le début et la fin du stage.
   A la demande motivée du candidat à l'agrément d'expert en radiophysique médicale et pour autant que cette demande soit souscrite par le maître de stage local et le maître de stage académique dans le plan de stage, l'Agence peut déroger à la durée minimale du stage clinique qui est d'un an à temps plein;]1
  b) le stage respecte le programme de stage défini par l'Agence et est dès lors effectué dans un environnement clinique qui offre une large gamme de traitements et de pratiques ayant recours aux rayonnements ionisants et qui dispose d'équipements radiologiques médicaux modernes. Il est possible de combiner plusieurs lieux de stage;
  c) [1 deux mois du stage doivent faire partie d'un programme de formation universitaire en radiophysique médicale et dès lors être effectués au sein d'un service où le maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale ;]1
  d) le stage est encadré par un maître de stage local. Si ce maître de stage n'est pas attaché à une institution universitaire, le stage doit en outre être supervisé par un maître de stage académique;
  e) [1 le rapport de stage, dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence, remplit les conditions suivantes :]1
  i. les diverses parties du programme de stage sont toutes traitées dans le rapport;
  ii. le rapport compte 50 pages maximum qui abordent de manière adéquate les diverses parties du programme de stage;
  iii. le rapport décrit les activités personnelles effectuées lors du stage et permet d'apprécier si le candidat est capable d'exécuter de manière autonome les tâches d'un expert agréé en radiophysique médicale et si les obligations visées aux points a) à c) ci-dessus sont remplies;
  iv. le rapport porte la(les) signature(s) du(des) maître(s) de stage précédée(s) de la mention " lu et approuvé ".
  

Art. 91. [1 § 1. Un maître de stage est un expert en radiophysique médicale, actif et agréé dans le domaine de compétence pour lequel le candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément. L'agrément du maître de stage a été renouvelé au moins une fois par l'Agence après une période d'activités initiale de trois ans. Dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis trois ans et est agréé depuis trois ans au moins, par l'autorité compétente, en tant qu'expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel le candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément.]1
  § 2. Le rôle du maître de stage local s'exerce comme suit :
   a) il fournit un encadrement effectif et adéquat;
   b) il supervise les pratiques;
   c) il évalue constamment l'évolution du stagiaire et le déroulement du stage, il ne peut pas se limiter à une évaluation écrite a posteriori des pratiques exercées;
   d) il s'entretient régulièrement avec le stagiaire sur son évolution et sur les difficultés rencontrées et les progrès constatés par rapport aux compétences à atteindre, et il en informe en outre le maître de stage académique;
   e) il approuve le rapport de stage;
   f) il est responsable, avec le maître de stage académique, de l'évaluation finale du candidat et de son stage.
   Le maître de stage académique est attaché à une institution universitaire. Son rôle s'exerce comme suit :
   a) si le stage a lieu dans l'institution universitaire précité, le maître de stage académique remplit le rôle du maître de stage local, conformément à l'article 90, d);
   b) il se concerte chaque trimestre avec le maître de stage local et le stagiaire;
   c) il évalue les problèmes éventuels, donne des conseils et réoriente au besoin;
   d) il vérifie que le stage respecte le programme de stage et ajoute des lieux de stage, si cela s'avère nécessaire;
   e) il approuve le rapport de stage;
   f) il est responsable, avec le maître de stage local, de l'évaluation finale du candidat et de son stage.
  

Art. 92. [1 § 1. Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est défini par l'Agence. Elles comprennent tous les renseignements ou documents demandés par l'Agence, entre autres une copie des diplômes et certificats visés aux articles 88 ou 89 § 1er. a), obtenus en Belgique ou reconnus ou déclarés équivalents en Belgique, et, le cas échéant, des diplômes, certificats ou documents visés à l'article 89 § 1er. b).
   § 2. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Le refus motivé d'agrément se fonde sur les éléments suivants :
   1° Le demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation ou de stage édictées aux articles 88, 89 et 90 de ce même arrêté.
   2° Le maître de stage du demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 91 § 1 de ce même arrêté.
   3° Le demandeur de l'agrément n'est pas compétent pour couvrir de manière autonome l'ensemble des missions d'un expert agréé en radiophysique médicale et d'en assumer la responsabilité qui en découle.
   § 3. L'agrément est prolongé ou non par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Le refus motivé de la prolongation de l'agrément se fonde sur les éléments suivants :
   1° Le rapport d'activités du demandeur de l'agrément n'a pas été introduit ou ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 93 de ce même arrêté.
   2° Le rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne reflète pas les activités personnelles effectuées dans le cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.
   3° Le rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne permet pas d'évaluer la qualité des activités effectuées dans le cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.
   4° Le demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation continue édictées à l'article 94 de ce même arrêté.
   5° Il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements nécessaires à l'exercice de la profession).
   § 4. Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.
   § 5. Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements radiologiques médicaux concernés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à certains établissements classés.
   § 6. L'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les agréments visés à la présente section, dans les cas suivants :
   1° lorsque le détenteur n'exerce plus des tâches de radiophysique médicale.
   2° lorsque le détenteur n'a pas prouvé avec suffisance que les informations dans les rapports établis dans le cadre de sa mission sont correctes, appropriées, actuelles et complètes.
   3° lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des agréments ne sont pas respectées.
   4° lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité ou sont faussés.
   5° il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements, des normes, des évolutions scientifiques, technologiques et réglementaires, ... nécessaires à l'exercice de la profession).
   § 7. Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement, un agrément, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. L'Agence statue définitivement sur le cas en présence après que le détenteur a été entendu ou après l'écoulement du délai de 30 jours calendrier à partir de la notification.]1
  

Art. 93. L'expert agréé en radiophysique médicale transmet à l'Agence, après une première période d'activité de trois ans et ensuite, sauf décision contraire de l'Agence, après chaque période d'activité de six ans, un rapport d'activités dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence. La qualité des rapports d'activités fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

Art. 94. § 1. L'expert agréé en radiophysique médicale est tenu d'entretenir et de développer ses connaissances et sa compétence, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. Elle comporte au moins 50 heures par an pour chaque domaine de compétence, quel que soit le taux d'occupation (temps plein ou temps partiel).
  § 2. Le jury médical visé au chapitre VI du règlement général vérifie si ces critères ont été satisfaits et il en informe l'Agence.
  § 3. La prolongation ou la modification de l'agrément est demandée de façon analogue à la procédure visée à l'article 92.

Art. 95. § 1. [1 L'assistant en radiophysique médicale visé à l'article 36, § 2, doit au moins posséder un diplôme de bachelier ou un diplôme reconnu ou déclaré entièrement ou partiellement équivalent en Belgique dans le domaine de compétence dans lequel il exerce ses activités.]1
  § 2. En plus de l'exigence du paragraphe 1er, l'assistant en radiophysique médicale doit avoir suivi une formation dont le niveau correspond au moins à celui de l'enseignement supérieur non universitaire et qui consiste au moins en 20 crédits. Ces crédits doivent porter sur les matières suivantes :
  a) radiophysique;
  b) éléments de radiobiologie;
  c) technologie en radiothérapie;
  d) techniques en radiothérapie;
  e) dosimétrie en radiothérapie;
  f) assurance de qualité et, en particulier, les procédures de contrôle de qualité des équipements radiologiques médicaux en radiothérapie;
  g) règles pratiques de la radioprotection, y compris leurs bases physiques;
  h) législation belge relative aux applications médicales des rayonnements ionisants.
  L'assistant en radiophysique médicale a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette formation.
  § 3. En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
  § 4. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les assistants en radiophysique médicale doivent être en mesure de fournir la preuve qu'ils satisfont aux exigences des paragraphes 1er, 2 et 3.
  

Art. 96. § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les assistants en radiophysique médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 45 heures sur une période de trois ans.

Art. 96 DROIT FUTUR.    § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les assistants en radiophysique médicale sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue.
  § 2. Cette formation continue est axée sur la radioprotection [1 dans le cadre d'une exposition médicale]1 et porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, en particulier sur les principes et l'application correcte de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection. Elle comporte au moins 45 heures sur une période de trois ans.
  

Art. 97. L'Agence fait une estimation de la dose moyenne à la population due aux expositions médicales en radiodiagnostic et en radiologie interventionnelle, en tenant compte, au besoin, de la répartition par âge et par sexe de la population exposée.

Art. 98. Les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux consistent à faire usage des rayonnements ionisants sans indication médicale, notamment lors :
  a) de l'évaluation dans le cadre d'un recrutement professionnel, d'une immigration ou des assurances;
  b) de l'évaluation du développement physique dans le cadre du sport;
  c) de la détermination de l'âge;
  d) d'examens dans le cadre d'une enquête judiciaire ou qui seraient imposés par la police, les douanes ou toute autre autorité.

Art. 99. Les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux présentent un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, y compris l'avantage pour l'individu et l'avantage pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.

Art. 100. § 1. [1 Sans préjudice des dispositions de l'article 106 § 1, le principe défini à l'article 99 implique notamment que :]1
  a) en complément des dispositions de l'article 20.1.1.1, alinéa 1er, a), alinéa 1er, du règlement général, les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doivent être justifiés avant leur adoption pour utilisation généralisée;
  b) pour un type de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui est adopté pour utilisation généralisée, chaque exposition individuelle à des fins médicales doit être justifiée préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée;
  c) pour un type de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui n'est pas adopté pour utilisation généralisée, une exposition individuelle de ce type peut tout de même être justifiée, dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer et de documenter pour chaque cas individuel;
  d) toute exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui ne peut être justifiée est interdite.
  § 2. Sans préjudice d'autres obligations légales ou réglementaires, tout type de pratiques visé au paragraphe 1er, a), doit faire l'objet, avant son adoption pour utilisation généralisée, d'une étude de justification dont le modèle et les modalités sont définis par l'Agence.
  § 3. Les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et adoptés pour utilisation généralisée sont énumérés à l'annexe IB.
  § 4. Les types de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui ne sont pas énumérés à l'annexe IB ne sont pas adoptés pour utilisation généralisée.
  § 5. La justification des types existants de pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux peut être réévaluée sur base de nouvelles données relatives à leur efficacité, leurs effets ou à la disponibilité de techniques alternatives.
  

Art. 101. Toute dose liée à des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre pour permettre d'obtenir l'information requise, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.

Art. 102. Conformément à l'article 20 du règlement général, l'Agence peut déterminer des contraintes de dose pour les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 103. Le processus d'optimisation comprend par ailleurs :
  a) le choix, le maintenance et les adaptations de l'équipement radiologique médical ainsi que l'intégration, la compatibilité et la connectivité de celui-ci par rapport aux équipements radiologiques médicaux déjà présents [1 , et le choix du produit radioactif et de l'activité prévue au moment de l'administration]1;
  b) la production systématique d'informations adéquates;
  c) les aspects pratiques des pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;
  d) l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité;
  e) la gestion des déchets;
  f) la détermination et l'évaluation des doses reçues par la personne qui subit l'exposition ou des activités administrées à cette personne, ainsi que des doses reçues par le personnel;
  g) la détermination des conditions de radioprotection destinées à maintenir au niveau le plus faible possible la dose reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort;
  compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.
  

Art. 104. L'exploitant, les praticiens et les personnes habilitées, le chef du service de radiophysique médicale, les experts agréés en radiophysique médicale, les radiopharmaciens, le chef du service de contrôle physique, l'expert agréé en contrôle physique, les agents de radioprotection et les médecins du travail agréés sont tous impliqués, conformément à leurs attributions, dans le processus d'optimisation.

Art. 105. Les niveaux de référence diagnostiques les plus récents fixés par l'Agence doivent, dans le cadre du processus d'optimisation, être utilisés dans tous les cas où de tels niveaux existent. Lorsque des niveaux de référence n'ont pas encore été définis par l'Agence, les niveaux de référence les plus appropriés, validés par l'expert agréé en radiophysique médicale, doivent être utilisés.

Art. 106. § 1. Les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux s'effectuent dans un établissement autorisé à cet effet sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des dispositions du chapitre II, section 7.
  § 2. Les responsabilités de l'exploitant, du praticien et de l'expert agréé en radiophysique médicale décrites au chapitre II, section 3, s'appliquent aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 107. Préalablement à l'exposition, le consentement de la personne qui subira l'exposition ou de son représentant légal est demandé, après qu'il a reçu des informations correctes et compréhensibles pour lui sur la pratique, y compris les risques liés à l'exposition, en tenant compte toutefois des cas où les autorités répressives peuvent intervenir sans le consentement de la personne concernée, selon la législation nationale en vigueur.

Art. 108. § 1. Pour les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, le praticien se base sur des directives nationales ou internationales.
  § 2. Toute demande d'effectuer une pratique impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doit :
  a) décrire la question avec le plus de précision possible;
  b) contenir toute autre information pouvant être importante pour le praticien. Ceci concerne, selon le cas et la pratique radiologique médicale demandée, au moins une grossesse éventuelle, la présence d'allergies, de diabète, d'insuffisance rénale et d'implants. Lors de l'administration de produits radioactifs non scellés, une incontinence ou un allaitement doit également être mentionné. S'il n'y a pas d'informations pertinentes ou si celles-ci ne sont pas disponibles, ceci doit être mentionné;
  c) mentionner les examens pertinents réalisés antérieurement. S'il n'y a pas d'examens ou de traitements pertinents ou si ceux-ci ne sont pas connus, ceci doit être mentionné;
  d) renseigner les coordonnées du demandeur pour qu'il puisse être consulté.
  § 3. Le praticien ne peut exécuter que des pratiques justifiées. Si la pratique déroge aux directives nationales ou internationales en vigueur, elle doit faire l'objet d'une justification spécifique, qui doit être mentionnée dans le rapport de l'examen d'imagerie.
  § 4. Le respect des dispositions de l'article 19 et, le cas échéant, des dispositions des articles 21 et 22 est documenté dans le rapport de procédure.

Art. 109. Les mesures nécessaires sont prises pour attirer l'attention des femmes devant être soumises à une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, sur l'importance de notifier l'existence ou la possibilité d'une grossesse ou, dans le cas de l'administration de produits radioactifs non scellés, la présence d'un allaitement, par exemple par l'affichage public de mises en garde à l'accueil, dans les salles d'attente et dans les cabines de déshabillage. Une attention particulière doit être accordée à la bonne compréhension de l'information.

Art. 110. Sous la responsabilité médicale du praticien, il existe pour chaque pratique impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux :
  a) une procédure écrite, pour chaque équipement radiologique médical et chaque catégorie concernée de personnes subissant l'exposition, reprenant au moins :
  i. les mineurs d'âge;
  ii. les femmes enceintes;
  iii. les femmes allaitantes, lorsque des produits radioactifs non scellés leur sont administrés;
  b) une procédure écrite relative à la justification et à l'optimisation de l'exposition des personnes participant au soutien et au réconfort. Une attention particulière est accordée à la protection du mineur d'âge ou de l'enfant à naître.

Art. 111. § 1. Pour toute pratique impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, la dose reçue par la personne qui subit cette exposition doit pouvoir être estimée de manière rétrospective. A cet effet, les procédures nécessaires doivent être établies. Celles-ci doivent être validées par l'expert agréé en radiophysique médicale qui définit, pour chaque pratique, l'ensemble des paramètres d'examen et/ou des données relatives à la personne qui subit cette exposition qui doivent être connus pour pouvoir réaliser l'évaluation de la dose.
  § 2. Les données relatives à l'exposition résultant de la pratique font partie du rapport de l'examen. L'Agence peut en déterminer les modalités.

Art. 112. § 1. Pour permettre la comparaison avec les niveaux de référence diagnostiques visés à l'article 105, des procédures doivent être établies pour pouvoir satisfaire aux études de dose périodiques instaurées par l'Agence.
  Les modalités d'enregistrement des données relatives à ces études de dose périodiques sont déterminées par l'Agence conformément à la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel.
  § 2. Les procédures nécessaires à l'utilisation de ces niveaux de référence diagnostiques doivent être établies au sein de l'établissement. L'Agence peut en déterminer les modalités.
  En particulier, un enquête doit être ouverte en cas de dépassement systématique des niveaux de référence diagnostiques. Cette enquête est réalisée en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et les praticiens concernés et comprend notamment une analyse des causes. Des actions correctives adéquates doivent, le cas échéant, être entreprises dans les meilleurs délais.
  § 3. Les constatations faites, les résultats de l'enquête et les actions correctives sont enregistrés dans le système de documentation visé à l'article 23 du règlement général.

Art. 113. Les équipements radiologiques médicaux utilisés à des fins d'imagerie non médicale sont conformes aux dispositions du chapitre II, section 4, sous-section 2.

Art. 114. Toutes les mesures raisonnables sont prises pour limiter au maximum la probabilité et l'ampleur des expositions accidentelles ou non intentionnelles dans le cadre de l'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 115. L'exploitant met en oeuvre un système approprié d'enregistrement et d'analyse des événements comportant ou comportant potentiellement des expositions accidentelles ou non intentionnelles. Une analyse de ces événements est effectuée et des mesures correctives sont prises. Celles-ci ont pour but d'empêcher que de tels événements ne se reproduisent et de prévenir de nouveaux événements.

Art. 116. En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative, le praticien informe sans délai la personne ayant subi l'exposition ou son représentant légal, ainsi que le médecin chargé du suivi de cette personne, de cette exposition, des résultats de l'analyse et, si d'application, du suivi clinique à réaliser.

Art. 117. Les expositions accidentelles ou non intentionnelles suivantes sont notifiées par le praticien à l'Agence, selon les modalités qu'elle fixe : [1 a) dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
   b) administration d'un produit radioactif non scellé à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux :
   i. dont l'activité administrée est 50 % plus haute que l'activité prévue ;
   ii. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 20 % ou plus de l'activité prévue dans la mesure où elle affecte plus de 10 patients ;
   iii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus.
   c) utilisation des rayons X à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux:
   i. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 50% ou plus de la dose ou des indicateurs de dose prédéfinis, dans la mesure où elle affecte plus de 30 patients ;
   ii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus ;
   iii. susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus, en tenant compte des valeur seuils suivantes : 0,5 Gy pour la dose au cristallin et 7 Gy pour la dose à la peau.]1
  

Art. 118. L'Agence peut diffuser les informations relatives aux enseignements tirés d'expositions accidentelles ou non intentionnelles qui présentent un intérêt pour la radioprotection afin d'éviter que des événements similaires ne se reproduisent.
  L'Agence garantit que les données diffusées sont rendues anonymes et que les personnes concernées ne peuvent pas être identifiées.

Art. 119. § 1. En cas d'exposition accidentelle cliniquement significative ou d'exposition non intentionnelle cliniquement significative visée à l'article 116, la dose reçue doit toujours être calculée.
  § 2. En cas d'exposition accidentelle ou non intentionnelle d'un mineur d'âge ou d'un enfant à naître, pour lequel la dose efficace attendue est supérieure à 1 mSv, la dose reçue par celui-ci doit toujours être calculée.

Art. 120. La disposition visée à l'article 14 du présent arrêté entre en vigueur:
  a) [1 le 1er octobre 2021 pour les établissements comprenant, au jour de la publication du présent arrêté, une ou plusieurs installations de radiothérapie;]1
  b) trois ans après la publication du présent arrêté pour tous les autres établissements.
  

Art. 121. La disposition visée à l'article 36, § 2, entre en vigueur trois ans après la publication du présent arrêté.

Art. 122. La disposition visée à l'article 38, § 2, entre en vigueur trois ans après la publication du présent arrêté.

Art. 123. La disposition visée à l'article 58 entre en vigueur deux ans après la publication du présent arrêté.

Art. 124. Les dentistes qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, étaient réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins de diagnostic dentaire conformément à l'article 53.3.3 du règlement général, disposent d'un délai d'un an à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté pour satisfaire à l'obligation d'enregistrement visée à l'article 74, § 2.

Art. 125. Les exigences en matière de formation reprises dans le chapitre VI du règlement général restent d'application pour les formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 126. § 1. Les autorisations encore valables à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, délivrées en vertu du chapitre VI du règlement général, restent valables jusqu'à leur date d'échéance.
  § 2. Les médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs non scellés en radiothérapie sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation mentionnées à l'article 79.

Art. 127. Les agréments encore valables à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, délivrés en vertu du chapitre VI du règlement général, restent valables jusqu'à leur date d'échéance.

Art. 128. Les personnes qui, pendant au moins un an avant la date de publication du présent arrêté, travaillaient en radiothérapie sous la responsabilité d'un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie, sur base des instructions de ce dernier et des procédures approuvées par celui-ci, sont exemptées des exigences visées à l'article 95, §§ 1er et 2.

Art. 129. La disposition visée à l'article 95, § 2, entre en vigueur deux ans après la publication du présent arrêté.

Art. 130. Le présent arrêté est cité comme " Arrêté expositions médicales ".

Art. 131. Le présent arrêté royal entre en vigueur le 1er mars 2020.
  Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Art. N1. Annexe IA - Les types de pratiques radiologiques médicales impliquant une exposition médicale adoptés pour utilisation généralisée
  Les types suivants de pratiques radiologiques médicales impliquant une exposition médicale sont adoptés pour utilisation généralisée :
  a) l'utilisation d'appareils à rayons X à des fins d'imagerie médicale fixés au plafond, au sol ou au mur, à des fins de :
  i. radiographie conventionnelle planaire ;
  ii. radiographie dento-maxillo-faciale simple ;
  iii. radiographie planaire pour la détermination de la densité osseuse ;
  iv. tomosynthèse ;
  v. imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie, par tomodensitométrie à faisceau conique, et avec un détecteur " flat panel " ;
  vi. fluoroscopie ;
  vii. imagerie interventionnelle
  b) l'utilisation d'appareils à rayons X à des fins d'imagerie médicale non fixés au mur, au plafond ou au sol et qui ne sont pas tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement mais bien raccordés au réseau électrique :
  i. à des fins de radiographie dentaire intraorale simple ;
  ii. à des fins de radiographie planaire au lit ;
  iii. munies d'un bras en C (C-arm) à des fins de fluoroscopie, d'imagerie interventionnelle et d'imagerie tridimensionnelle ;
  iv. munies d'un bras en O (O-arm) à des fins de fluoroscopie, d'imagerie interventionnelle et d'imagerie tridimensionnelle ;
  v. à de fins d'imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie ;
  [1 vi. de radiographie planaire des membres supérieurs, de la main au coude inclus, et des membres inférieurs, du pied au genou inclus;]1
  c) l'utilisation d'appareils à rayons X dans une installation mobile pour :
  i. la mammographie et la tomosynthèse ;
  ii. la radiographie planaire ;
  iii. la radiographie dento-maxillo-faciale simple ;
  d) l'utilisation d'appareils à rayons X, fixés au plafond, au sol ou au mur, pour la mammographie ou la tomosynthèse du sein, dans le cadre d'un des programmes de dépistage médical organisés par les Régions ou les Communautés, conformément aux conditions telles que d'application au moment de la publication du présent arrêté ;
  e) l'utilisation d'accélérateurs linéaires avec photons et/ou électrons, à des fins de :
  i. radiothérapie externe ;
  ii. thérapie de contact ;
  iii. radiothérapie intra-opératoire ;
  f) l'utilisation de sources scellées pour la radiothérapie externe de type " Gamma-knife " ;
  g) l'utilisation d'appareils à rayons X de basse énergie à des fins de :
  i. thérapie de contact ;
  ii. radiothérapie intra-opératoire ;
  h) l'utilisation d'accélérateurs de protons à des fins de radiothérapie externe ;
  i) l'utilisation - suivant le dosage et les indications de la notice, du résumé des caractéristiques du produit ou du mode d'emploi - de médicaments radiopharmaceutiques, de dispositifs médicaux radioactifs ou de dispositifs médicaux implantables radioactifs autorisés en vertu [1 du chapitre II]1 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ou figurant sur la liste des produits radiopharmaceutiques du conseil technique des radioisotopes de l'INAMI à l'exception du [Tl -201]chlorure de thallium ;
  j) l'utilisation - suivant le dosage et les indications de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit - de médicaments radiopharmaceutiques synthétisés au sein du service de médecine nucléaire à partir d'un radionucléide précurseur ou d'un générateur de radionucléides autorisé en vertu [1 du chapitre II]1 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ou figurant sur la liste des produits radiopharmaceutiques du conseil technique des radioisotopes de l'INAMI, et à partir d'un kit autorisé en vertu de l'arrêté royal du 14 décembre 2006;
  [1 k) l'utilisation de macroagrégats d'albumine marqués au Tc-99m pour déterminer l'activité à administrer des microsphères radioactives de radioembolisation.]1
  

Art. N2. Annexe IB - Les types de pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux adoptés pour utilisation généralisée
  Les types suivants de pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux sont adoptés pour utilisation généralisée :
  a) la radiographie planaire à la demande des instances compétentes, afin de vérifier la présence de paquets suspects dans le corps.

Art. N3. Annexe II - Liste des appareils et sources dont l'utilisation est interdite pour les expositions médicales et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux
  L'utilisation des appareils et sources suivants est interdite pour les expositions médicales et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux :
  a) sources :
  i. sources scellées de radium ;
  ii. appareils de densitométrie osseuse utilisant une source radioactive ;
  b) appareils de radiographie planaire, fixés au mur, au plafond ou au sol, à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple,
  i. dépourvus d'une modulation automatique de la dose (AEC), mis en service après la publication du présent arrêté ;
  ii. dépourvus de collimation du faisceau, mis en service après la publication du présent arrêté ;
  iii. dépourvus d'une grille anti-diffusante amovible pour les examens pédiatriques, mis en service après la publication du présent arrêté ;
  iv. munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service deux ans après la publication du présent arrêté ;
  c) appareils de radiographie planaire au lit, non fixés au mur, au plafond ou au sol et qui ne sont pas tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement :
  i. dépourvus de collimation du faisceau, mis en service après la publication du présent arrêté ;
  ii. dépourvus d'une grille anti-diffusante amovible pour les examens pédiatriques, mis en service après la publication du présent arrêté ;
  iii. munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service deux ans après la publication du présent arrêté ;
  d) appareils de mammographie :
  i. dépourvus d'un système de modulation automatique de la dose ;
  ii. mis en service après 2015 et dépourvus d'une grille anti-diffusante combinée à des plaques de phosphore ;
  iii. mis en service après 2015 et dont la distance foyer-récepteur d'image est inférieure à 60 cm
  iv. mis en service après 2015 et munis d'un récepteur d'image dont les dimensions sont inférieures à 18 cm x 24 cm ;
  v. mis en service après 2015 et dépourvus d'une pédale pour l'application d'une force de compression ;
  vi. mis en service après 2015 et ne permettant pas l'affichage de l'épaisseur du sein comprimé ;
  vii. mis en service après 2015 et ne permettant pas l'affichage de la force de compression ;
  viii. munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service deux ans après la publication du présent arrêté ;
  e) appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple :
  i. utilisant des films radiographiques de vitesse D ou E ;
  ii. utilisant des films radiographiques auto-développant ;
  f) appareils de radiographie dentaire intraorale :
  i. dont la tension nominale du tube est inférieure à 50 kV ;
  ii. [1 munis d'un bouton rotatif mécanique pour le réglage du temps d'exposition, sans réglage graduel du temps d'exposition ou sans affichage numérique du temps d'exposition sur le panneau de commande de l'équipement;]1
  iii. munis de collimations coniques fermées ;
  iv. dont les dimensions du champ collimaté sont supérieures à 40 mm x 50 mm ;
  v. munis de collimations non conformes à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 1 3 ;
  vi. qui sont tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement, dans des établissements où ne séjourne aucun patient ;
  g) appareils de fluoroscopie :
  i. dépourvus d'une modulation automatique de la dose (AEC) ;
  ii. dépourvus d'un amplificateur de brillance ou équivalent ;
  iii. dépourvus d'un système émettant une alarme sonore après 5 minutes de fluoroscopie ;
  iv. sans grille anti-diffusante amovible pour les examens pédiatriques ;
  v. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction " Last Image Hold " ;
  vi. [1 mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de fluoroscopie pulsée, à l'exception des systèmes de mini-arceaux en C exclusivement utilisés à des fins d'imagerie des extrémités ;]1
  vii. [1 mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de collimation virtuelle, à l'exception des systèmes de mini-arceaux en C exclusivement utilisés à des fins d'imagerie des extrémités ;]1
  viii. [1 mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus d'un système générant un rapport structuré de dose conforme à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 2 43 ;]1
  h) appareils de tomodensitométrie :
  i. mis en service avant le 9 avril 2014 et ne permettant pas l'affichage du CTDIvol ou CTDIw ;
  ii. mis en service après le 9 avril 2014 et ne permettant pas l'affichage du CTDIvol ;
  iii. mis en service après le 9 avril 2014 et dépourvus d'un système générant un rapport structuré de dose conforme à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 2 44 ;
  iv. mis en service après le 9 avril 2014 et dépourvus d'une modulation automatique de la dose ;
  v. mis en service après le 9 avril 2014 et à coupe unique;
  [1 i) les appareils de radiographie planaire à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service après le 1er janvier 2025 ;]1
  

Art. N4. [1 Annexe IIIA. Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale
   La formation consiste en un module de base d'1 crédit et, pour chaque domaine d'application, en un module de perfectionnement d'1 crédit et en un stage de 4 crédits.
   Les domaines d'application sont les suivants
   i. la radiologie conventionnelle et la mammographie
   ii. la tomodensitométrie et la tomodensitométrie à faisceau conique
   iii. la radiologie interventionnelle
   La formation complète pour un domaine d'application est de 6 crédits. Pour tout domaine d'application complémentaire, le module de base ne doit pas être répété et la formation se limite donc à 5 crédits.
   La formation pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle peut uniquement être suivie après ou concomitamment à la formation radiologie conventionnelle et mammographie.
   1. Le module de base d'1 crédit
   Le module de base est théorique et traite des matières suivantes :
   a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière
   b) la dose et les unités de dose
   c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé
   d) les principes de base de la radioprotection
   e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection
   f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine
   2. Le module de perfectionnement d'1 crédit
   Le module de perfectionnement est spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte et il compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
   La partie théorique traite des matières suivantes :
   a) Principes de l'imagerie
   a. Principes des techniques appliquées
   b. Réglementation spécifique
   b) Radioprotection
   a. Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant ;
   b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant ;
   c. Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image ;
   d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;
   e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant ;
   f. L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives.
   c) Assurance de la qualité
   a. Principes de l'assurance et du contrôle de la qualité;
   b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses;
   c. Incidents, prévention et gestion des incidents;
   d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale
   La partie exercices traite des matières suivantes :
   a. Acquisition et interprétation des paramètres de dose;
   b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose.
   3. Le stage de 4 crédits
   Le stage est également spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte. Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique :
   a. Compréhension des procédures de travail en vigueur sur le lieu de stage, y compris celles relatives à l'exposition des femmes enceintes et des enfants, et capacité à les appliquer ;
   b. Positionnement correct du patient et de l'équipement, y compris le positionnement à l'aveugle (pour les applications concernées) ;
   c. Détermination et réglage correct des paramètres d'imagerie et des options de l'équipement, y compris les dispositifs de protection du patient, le cas échéant ;
   d. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer ;
   e. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale;
   f. Evaluation des données de dose;
   g. Pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle : compréhension des procédures de suivi et capacité à les appliquer.
   Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
   Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
   Le responsable de stage
   - est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
   - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
   - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
   Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de l'imagerie médicale, ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale conformément à l'article 64 et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
   Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
   - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
   - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
   - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
   -Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
   Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire,, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.
   La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.]1
  

Art. N5. [1 Annexe IIIB. Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale
   La formation consiste en un module de base d'1 crédit et, pour chaque domaine d'application, en un module de perfectionnement d'1 crédit et en un stage de 3 crédits.
   Les domaines d'application sont les suivants :
   i. la radiographie dento-maxillo-faciale simple
   ii. la tomodensitométrie à faisceau conique à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale
   La formation complète pour un domaine d'application est de 5 crédits. Pour tout domaine d'application complémentaire, le module de base ne doit pas être répété et la formation se limite donc à 4 crédits.
   1. Le module de base d'1 crédit
   Le module de base est théorique et traite des matières suivantes :
   a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière ;
   b) la dose et les unités de dose ;
   c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé ;
   d) les principes de base de la radioprotection ;
   e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection ;
   f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine.
   2. Le module de perfectionnement d'1 crédit
   Le module de perfectionnement est spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte et il compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
   La partie théorique traite des matières suivantes :
   a) Principes de l'imagerie
   a. Principes des techniques appliquées
   b. Réglementation spécifique
   b) Radioprotection
   a. Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant ;
   b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant ;
   c. Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image ;
   d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;
   e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant ;
   f. L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives.
   c) Assurance de la qualité
   a. Principes de l'assurance et du contrôle de la qualité
   b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses
   c. Incidents, prévention et gestion des incidents
   d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale
   La partie exercices traite des matières suivantes :
   a. Acquisition et interprétation des paramètres de dose
   b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose
   3. Le stage de 3 crédits
   Le stage est également spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte. Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique :
   a. Compréhension des procédures de travail en vigueur sur le lieu de stage, y compris celles relatives à l'exposition des femmes enceintes et des enfants, et capacité à les appliquer ;
   b. Positionnement correct du patient et de l'équipement, y compris le positionnement à l'aveugle (pour les applications concernées) ;
   c. Détermination et réglage correct des paramètres d'imagerie et des options de l'équipement, y compris les dispositifs de protection du patient, le cas échéant ;
   d.Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer ;
   e. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale ;
   f. Evaluation des données de dose ;
   g. Pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle : compréhension des procédures de suivi et capacité à les appliquer.
   Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
   Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
   Le responsable de stage
   - est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
   - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
   - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
   Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de l'imagerie médicale ou dento-maxillo-faciale, ou un médecin ou dentiste qui est autorisé pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale ou dento-maxillo-faciale conformément à l'article 64, 72 ou 73 et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
   Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
   - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
   - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
   - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
   -Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
   Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.
   La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.]1
  

Art. N6. [1 Annexe IIIC. Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire
   La formation consiste au moins en un module de base d'1 crédit, un module de perfectionnement " Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique " d'1 crédit, un module de perfectionnement " Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 3 crédits et un stage " Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire " de 8 crédits.
   Si le candidat à la qualité de personne habilitée souhaite pouvoir utiliser des produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée, il suit un module de stage supplémentaire " Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée " de 3 crédits.
   1.Le module de base d'1 crédit
   Le module de base est théorique et traite au moins des matières suivantes :
   a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière
   b) la dose et les unités de dose
   c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé
   d) les principes de base de la radioprotection
   e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection
   f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine
   2. Le module de perfectionnement " Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique " d'1 crédit
   Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
   La partie théorique traite au moins des matières suivantes :
   a) Principes de l'imagerie
   a. Principes des techniques appliquées
   b. Réglementation spécifique
   b) Radioprotection
   a. Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant
   b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant
   c. Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image
   d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;
   e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant
   f. L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives.
   c) Assurance de qualité
   a. Principes de l'assurance et du contrôle de qualité
   b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses
   c. Incidents, prévention et gestion des incidents
   d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale
   La partie exercices traite des matières suivantes :
   a. Acquisition et interprétation des paramètres de dose
   b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose
   3. Le module de perfectionnement " Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 3 crédits
   Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
   La partie théorique traite au moins des matières suivantes :
   a) Radioactivité (décroissance radioactive, détection des rayonnements ionisants, fonctionnement des compteurs, capacité de pénétration, radiobiologie et effets sur la santé, exposition et contamination radioactive)
   b) Imagerie nucléaire (hybride) :
   a. fonctionnement des caméras ;
   b. les différents examens et la dose associée reçue par le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier ;
   c. l'optimisation de la dose au patient, par exemple par l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques.
   c) Techniques non destinées à l'imagerie en médecine nucléaire
   d) Applications radiothérapeutiques :
   a. les différentes thérapies et la dose associée reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier ;
   b. optimisation de la dose au patient ;
   c. les mesures visant à réduire l'exposition et le risque de contamination radioactive des personnes de l'entourage direct du patient.
   e) Dosimétrie des patients:
   a. formalisme MIRD, facteurs de pondération
   f) Conditions spécifiques et mesures de radioprotection applicables lors de l'exposition médicale d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante
   g) Radiopharmacie et préparation de produits radiopharmaceutiques
   h) Assurance et contrôle de qualité :
   a. des équipements radiologiques médicaux
   b. des produits radioactifs
   c. incidents, prévention et gestion des incidents
   i) Gestion des déchets générés par l'utilisation de produits radioactifs
   j) Radioprotection lors de l'utilisation de produits radioactifs
   k) Communication sur les avantages et les risques pour le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier
   l) Approfondissement de la connaissance de la réglementation belge relative à la radioprotection en médecine nucléaire
   La partie pratique traite au moins des matières suivantes :
   a) Le calcul de la décroissance radioactive
   b) La détermination de la durée des mesures de radioprotection à appliquer après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques
   c) La détermination de la période de précaution à respecter après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques
   4. Stage 1 " Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire " de 8 crédits
   Le stage 1 doit être effectué par chaque candidat à la qualité de personne habilitée pour l'utilisation de produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire.
   Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre du diagnostic et de la thérapie ambulatoire :
   a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer
   b. Préparation de produits radiopharmaceutiques
   c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel
   d. Administration de produits radioactifs au patient
   e. Positionnement correct du patient et de l'équipement
   f. Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement
   g. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer
   h. Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité
   i. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif
   j. Evaluation des données de dose
   k. Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer
   Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
   Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
   Le responsable de stage
   - est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
   - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
   - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
   Un superviseur pour le stage 1 est
   - une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et y utilise des produits radioactifs ou les rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire
   - ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs ou des rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
   Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
   - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
   - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
   - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
   - Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
   Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.
   La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.
   5. Stage 2 " Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée " de 3 crédits
   Le stage 2 est uniquement effectué par le candidat à la qualité de personne habilitée qui souhaite pouvoir utiliser des produits radioactifs et les rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée.
   Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée:
   a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer
   b. Préparation de produits radiopharmaceutiques
   c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel
   d. Administration de produits radioactifs au patient
   e. Positionnement correct du patient et de l'équipement
   f. Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement
   g. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer
   h. Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité
   i. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif
   j. Evaluation des données de dose
   k. Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer
   l. Compréhension des procédures d'admission, de séjour et de sortie de la chambre autorisée du patient et capacité à les appliquer
   Les exigences relatives au contrôle des connaissances, au responsable de stage, aux superviseurs de stage et aux différentes phases sont les mêmes que pour le stage 1, à l'exception de ce qui suit :
   Un superviseur pour le stage 2 est
   - une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et y utilise des produits radioactifs ou les rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée
   - ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée et qui travaille dans le domaine d'application du stage.]1
  

Art. N7. [1 Annexe IIID. Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire
   La formation consiste au moins en un module de base d'1 crédit, un module de perfectionnement " Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 3 crédits et un stage " Préparation, manipulation et administration de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 8 crédits.
   1. Le module de base d'1 crédit
   Le module de base est théorique et traite au moins des matières suivantes :
   a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière
   b) la dose et les unités de dose
   c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé
   d) les principes de base de la radioprotection
   e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection
   f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine
   2. Le module de perfectionnement " Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 3 crédits
   Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
   La partie théorique traite au moins des matières suivantes :
   a) Radioactivité (décroissance radioactive, détection des rayonnements ionisants, fonctionnement des compteurs, capacité de pénétration, radiobiologie et effets sur la santé, exposition et contamination radioactive)
   b) Imagerie nucléaire (hybride) :
   a. fonctionnement des caméras
   b. les différents examens et la dose associée reçue par le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier
   c. l'optimisation de la dose au patient, par exemple par l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques
   c) Techniques non destinées à l'imagerie en médecine nucléaire
   d) Applications radiothérapeutiques :
   a. les différentes thérapies et la dose associée reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier
   b. optimisation de la dose au patient
   c. les mesures visant à réduire l'exposition et le risque de contamination radioactive des personnes de l'entourage direct du patient
   e) Dosimétrie des patients:
   a. formalisme MIRD, facteurs de pondération
   f) Conditions spécifiques et mesures de radioprotection applicables lors de l'exposition médicale d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante
   g) Radiopharmacie et préparation de produits radiopharmaceutiques
   h) Assurance et contrôle de qualité :
   a. des équipements radiologiques médicaux
   b. des produits radioactifs
   c. incidents, prévention et gestion des incidents
   i) Gestion des déchets générés par l'utilisation de produits radioactifs
   j) Radioprotection lors de l'utilisation de produits radioactifs
   k) Communication sur les avantages et les risques pour le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier
   l) Approfondissement de la connaissance de la réglementation belge relative à la radioprotection en médecine nucléaire
   La partie pratique traite au moins des matières suivantes :
   a) Le calcul de la décroissance radioactive
   b) La détermination de la durée des mesures de radioprotection à appliquer après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques
   c) La détermination de la période de précaution à respecter après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques
   3. Stage " Préparation, manipulation et administration de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 8 crédits
   Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre de l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire :
   a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer
   b. Préparation de produits radiopharmaceutiques
   c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel
   d. Administration de produits radioactifs au patient
   e. Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement qui peut être utiliser pendant les actes confiés
   f. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer pour les applications de logiciel qui peuvent être utilisées pendant les actes confiés
   g. Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité des produits radioactifs et des équipements radiologiques médicaux
   h. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif
   i. Evaluation des données de dose
   j. Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer
   Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
   Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
   Le responsable de stage
   - est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
   - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
   - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
   Un superviseur pour le stage est
   - une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et exécute la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire
   - ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs ou des rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
   Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
   - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
   - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
   - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
   - Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
   Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.
   La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.]1
  

Art. N8. [1 Annexe IIIE Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées qui travaillent en radiothérapie-oncologie
   La personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie doit au moins posséder un diplôme de bachelier en soins infirmiers ou de bachelier technologue en imagerie médicale ou un diplôme reconnu en Belgique ou déclaré entièrement ou partiellement équivalent.
   La personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie doit avoir suivi une formation en radioprotection d'au moins 20 crédits. Les 20 crédits doivent être consacrés aux modules suivants :
   1. Module de base d'1 crédit
   Le module de base est théorique et traite des matières suivantes :
   a) les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière
   b) la dose et les unités de dose
   c) les effets des rayonnements ionisants sur la santé
   d) les principes de base de la radioprotection
   e) le cadre réglementaire belge de la radioprotection
   f) une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine
   2. Module de perfectionnement de 16 crédits
   Le module de perfectionnement est théorique et traite des matières suivantes :
   a) principes de la radiophysique: caractéristiques d'un faisceau, y compris les distributions de dose
   b) principes de la radiobiologie : lésions de l'ADN, réparation de l'ADN, (hypo)fractionnement, doses de tolérance, effets aigus et tardifs
   c) principes de la radio-anatomie et de l'imagerie médicale : terminologie radiologique générale, techniques d'acquisition et d'imagerie (radiologie de projection, CT et IRM), reconnaissance d'images (radiologie de projection, CT et IRM)
   d) technologie en radiothérapie (non exhaustif) : simulateur CT, accélérateur linéaire, MR-Linac, SGRT, IGRT
   e) techniques en radiothérapie (non exhaustif): brachythérapie, protonthérapie, radiothérapie conformationnelle 3D, IMRT, VMAT, SRT
   f) préparation, planification et traitement de la radiothérapie : simulation, imagerie, traçage, positionnement du patient (SGRT, IGRT) et vérification (corrections en ligne/hors ligne, méthodologie de co-registration, incertitudes géométriques), dosimétrie in-vivo et de transit, techniques de contrôle respiratoire
   g) trajets thérapeutiques spécifiques à un organe : système nerveux central, ORL, thorax, sein, région pelvienne, abdomen, tissus mous et extrémités, radiothérapie pédiatrique, hématologie (y compris TBI et TSI), en ce compris le suivi des effets secondaires aigus et leur traitement, thérapie concomitante
   h) gestion de la qualité et de la sécurité :
   - événements indésirables (enregistrement, analyse et actions correctives)
   - gestion des risques et système de gestion de la qualité
   - notions du contrôle de la qualité en radiothérapie-oncologie
   3. Le stage de 3 crédits
   Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique :
   a) Comprendre et être capable d'appliquer les procédures de travail ;
   b) Comprendre et interpréter les prescriptions de dose ;
   c) Positionner correctement le patient et l'équipement ;
   d) Régler correctement les paramètres et les options de l'équipement ;
   e) Comprendre et être capable d'utiliser les applications de logiciel ;
   f) Communiquer avec le patient oncologique ;
   g) Comprendre et être capable d'appliquer les procédures de soins de suivi.
   Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
   Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
   Le responsable de stage
   - est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
   - veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
   - officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
   Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de la radiothérapie ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie conformément à l'article 77.
   Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
   - Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
   - Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
   - Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
   - Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
   Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante.
   La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.]1