Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
30 MAART 2020. - Technisch reglement tot vaststelling van de dosisbeperkingen voor personen die deelnemen aan experimenten op de menselijke persoon die een medische blootstelling inhouden en waarbij geen direct medisch voordeel van deze blootstellingen wordt verwacht
Titre
30 MARS 2020. - Règlement technique fixant les contraintes de dose pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions
Dokumentinformationen
Numac: 2020030449
Datum: 2020-03-30
Info du document
Numac: 2020030449
Date: 2020-03-30
Tekst (6)
Texte (6)
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen
CHAPITRE 1er. - Dispositions générales
Artikel 1. Dit reglement is van toepassing op personen die deelnemen aan experimenten op de menselijke persoon die een medische blootstelling inhouden en waarbij geen direct medisch voordeel van deze blootstellingen wordt verwacht.
Article 1er. Le présent règlement s'applique aux personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions.
HOOFDSTUK 2. - Vaststelling van dosisbeperkingen
CHAPITRE 2. - Fixation des contraintes de dose
Art. 2. Voor een volwassene van 50 jaar of jonger die deelneemt aan experimenten op de menselijke persoon, wordt de waarde van de dosisbeperking vastgesteld op:
* 0,1 mSv voor een experiment waarvan het verwachte voordeel voor de samenleving gering is en dat uitsluitend betrekking heeft op het verwerven van wetenschappelijke kennis;
* 1 mSv voor een experiment waarvan het verwachte voordeel voor de samenleving intermediair is, wat overeenkomt met het verwerven van wetenschappelijke kennis die leidt tot een algemeen voordeel voor de gezondheid;
* 10 mSv voor een experiment met een matig verwacht voordeel voor de samenleving en rechtstreeks gericht op de diagnose, behandeling of preventie van ziekten;
* - 20 mSv voor een experiment met een aanzienlijk verwacht voordeel voor de samenleving en rechtstreeks gericht op het redden van levens of het voorkomen of onderdrukken van ernstige ziekten.
* 0,1 mSv voor een experiment waarvan het verwachte voordeel voor de samenleving gering is en dat uitsluitend betrekking heeft op het verwerven van wetenschappelijke kennis;
* 1 mSv voor een experiment waarvan het verwachte voordeel voor de samenleving intermediair is, wat overeenkomt met het verwerven van wetenschappelijke kennis die leidt tot een algemeen voordeel voor de gezondheid;
* 10 mSv voor een experiment met een matig verwacht voordeel voor de samenleving en rechtstreeks gericht op de diagnose, behandeling of preventie van ziekten;
* - 20 mSv voor een experiment met een aanzienlijk verwacht voordeel voor de samenleving en rechtstreeks gericht op het redden van levens of het voorkomen of onderdrukken van ernstige ziekten.
Art. 2. Pour un adulte de 50 ans ou moins participant à une expérimentation sur la personne humaine, la valeur de la contrainte de dose est fixée à :
* 0,1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est mineur, correspondant uniquement à une acquisition de connaissances scientifiques ;
* 1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est intermédiaire, correspondant à une acquisition de connaissances scientifiques menant à un bénéfice général pour la santé ;
* 10 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est modéré, visant directement au diagnostic, au traitement ou à la prévention de maladies ;
* 20 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est substantiel, visant directement à sauver des vies ou à prévenir ou atténuer des maladies graves.
* 0,1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est mineur, correspondant uniquement à une acquisition de connaissances scientifiques ;
* 1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est intermédiaire, correspondant à une acquisition de connaissances scientifiques menant à un bénéfice général pour la santé ;
* 10 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est modéré, visant directement au diagnostic, au traitement ou à la prévention de maladies ;
* 20 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est substantiel, visant directement à sauver des vies ou à prévenir ou atténuer des maladies graves.
Art. 3. Voor een volwassene ouder dan 50 jaar worden de waarden van de in artikel 2 van dit hoofdstuk vermelde dosisbeperkingen met 5 vermenigvuldigd.
Art. 3. Pour un adulte de plus de 50 ans, les valeurs des contraintes de dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont multipliées par 5.
Art. 4. In het uitzonderlijke geval waarin een minderjarige deelneemt aan een experiment op mensen, worden de waarden van de in artikel 2 van dit hoofdstuk vermelde dosisbeperkingen gedeeld door 3.
Art. 4. Dans le cas exceptionnel où un mineur d'âge participe à une expérimentation sur la personne humaine, les valeurs de contraintes de dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont divisées par 3.