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Titel
16 APRIL 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment
Titre
16 AVRIL 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation
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Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment, wordt het cijfer " 2.000 " vervangen door het cijfer " 2.659,55 " en het cijfer " 250 " wordt vervangen door het cijfer " 600 ".
Article 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation, le chiffre " 2.000 " est remplacé par le chiffre " 2.659,55 " et le chiffre " 250 " est remplacé par le chiffre " 600 ".
Art. 2. In artikel 4, § 1, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid, worden de woorden " op rekening nummer 001-4272336-47 van het Riziv. " vervangen door de woorden " op rekening nummer 679-0001514-59 van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, hierna genoemd " het FAGG ". ";
2° het tweede lid wordt opgeheven;
3° het derde lid wordt vervangen als volgt :
" 45,855 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het FAGG en 54,145 % is jaarlijks bestemd voor de ethische comités op basis van het rapport bedoeld in artikel 6. ".
1° in het eerste lid, worden de woorden " op rekening nummer 001-4272336-47 van het Riziv. " vervangen door de woorden " op rekening nummer 679-0001514-59 van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, hierna genoemd " het FAGG ". ";
2° het tweede lid wordt opgeheven;
3° het derde lid wordt vervangen als volgt :
" 45,855 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het FAGG en 54,145 % is jaarlijks bestemd voor de ethische comités op basis van het rapport bedoeld in artikel 6. ".
Art. 2. A l'article 4, § 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° A l'alinéa 1er, mes mots " au compte numéro 001-4272336-47 de l'Inami. " sont remplacés par les mots " sur le compte numéro 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après dénommée " l'AFMPS ".;
2° l'alinéa 2 est supprimé;
3° l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
" 45,855 % du montant ainsi obtenu sont destinés à l'AFMPS et 54,145 % sont destinés annuellement aux comités éthiques sur base du rapport visé à l'article 6. ".
1° A l'alinéa 1er, mes mots " au compte numéro 001-4272336-47 de l'Inami. " sont remplacés par les mots " sur le compte numéro 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après dénommée " l'AFMPS ".;
2° l'alinéa 2 est supprimé;
3° l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
" 45,855 % du montant ainsi obtenu sont destinés à l'AFMPS et 54,145 % sont destinés annuellement aux comités éthiques sur base du rapport visé à l'article 6. ".
Art. 3. In artikel 5 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid, worden de woorden " Het Directoraat - generaal Geneesmiddelen " vervangen door de woorden " het FAGG ";
2° het tweede lid wordt geschrapt.
1° in het eerste lid, worden de woorden " Het Directoraat - generaal Geneesmiddelen " vervangen door de woorden " het FAGG ";
2° het tweede lid wordt geschrapt.
Art. 3. A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° à l'alinéa 1er, les mots " La Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " L'AFMPS ";
2° l'alinéa 2 est supprimé.
1° à l'alinéa 1er, les mots " La Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " L'AFMPS ";
2° l'alinéa 2 est supprimé.
Art. 4. In artikel 6, tweede lid van hetzelfde besluit, worden de woorden " ter goedkeuring aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek en aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu " vervangen door de woorden " aan het FAGG ".
Art. 4. A l'article 6, alinéa 2 du même arrêté, les mots " pour approbation au Comité consultatif de Bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement " sont remplacés par les mots " à l'AFMPS ".
Art. 5. De minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 5. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 16 april 2013.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
Donné à Bruxelles, le 16 avril 2013.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX